10 дней назад FDA выдало приоритетный статус breakthrough therapy новому моноклональному антителу производства компании Omeros Corporation, разработанному для лечения пациентов с особым видом аутоиммунной нефропатии и еще несколькими редкими аутоиммунными заболеваниями.

Решению FDA предшествовали первые результаты исследования II фазы OMS721-GNP-001 (NCT02682407), представленные на 54й конференции European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA)  в Мадриде.

Продолжить чтение «OMS721»

Вчера вышел пресс-релиз от компании Melina Therapeutics, Inc. о том, что FDA одобрило их новый антибиотик Baxdela™ (Delafloxacin) для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальным инфекциями кожи и мягких тканей.

Продолжить чтение «Baxdela™. Новый антибиотик»

У нас на сайте накопилось немало комментариев с вопросами об идущих в России клинических исследованиях, в которых можно было бы принять участие. Эти комментарии расползаются по различным радарным и обычным постам.

Частенько читатели спрашивают об исследованиях не по тем показаниям, по которым написан пост. Всё это путает и читателей и меня, и мешает искать информацию об исследованиях. Поэтому я решил сделать отдельный пост (вот этот), в комментариях к которому любой читатель сможет спросить об идущих в России исследованиях по интересующих его/её показаниях.

Так, я думаю, будет проще и понятнее для всех. Все вопросы по поводу участия в исследованиях задавайте тут. Для комментирования лучше авторизоваться через email, иначе нотификация об ответе может не прийти.

В 2013 году European Medicines Agency (это европейский аналог FDA) одобрил применение и продажи препарата Kadcyla® (trastuzumab emtansine) в качестве второй линии терапии у пациентов с HER2- положительным неоперабельным раком молочной железы.

Во многих европейских странах Kadcyla® (Roche) начал входить в практику, однако в Великобритании с ним возникли проблемы из-за того, что британские эксперты из NICE и чиновники из NHS не согласились с ценой, которую запросил Roche – 90,000 фунтов за одного пациента.

Продолжить чтение «Отоприте Кадсилу»

В прошлом году FDA одобрило применение первый в мире биоразлагаемый стент Absorb GT1™ Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS), производства компании Abbott Vascular, предназначенный для применения в перкутанной коронарной интервенции (PCI) у пациентов с коронарной болезнью сердца, с целью реваскуляризации зоны миокарда, подвергшейся ишемии.

А в этом марте FDA выпустило предупреждение для кардиохирургов, начавших применять этот стент (правильнее в этои случае говорить не стент, а скаффолд, но мне лень) в своей практике.

В сообщение регулятора сказано, что двухлетний анализ одного из двух регистрационных исследований стента Absorb BVS показало более высокий риск важных кардиологических событий (major cardiac events), а также тромбоза стента, по сравнению с «обычным» металлическим стентом XIENCE того же производителя (11% против 8% и 1.9% против 0.8%, соответственно).

Пока FDA, совместно с Abbott, разбираются с этими данными, кардиохирурги из Голландии (EMA тоже одобрило этот стент) опубликовали результаты независимого исследования (investigator-initiated study) AIDA (ака COR 10341 или NCT01858077), сравнившего пятилетние эффекты этих двух стентов.

Продолжить чтение «AIDA»

Давно обещал преподавателю по английскому продолжить разборы разговорных английских выражений по фильмам и сериалам, но последнее время сил на это не оставалось. Вот, навёрстываю.

Сегодня у нас список идиом и фразеологизмов, услышанных мной в фильме Absolutely anything 2015 года, с Саймоном Пеггом в главной роли. Сюжет такой: земляне запускают зонд Вояджер, который в наше время в космосе перехватывают инопланетяне, считающие себя высшим галактическим советом.

Эти пришельцы решают судьбы галактических цивилизаций, давая им несложные тесты. В случае с землянами они решают наделить одного из них способностью исполнять любые желания и посмотреть, как он ей воспользуется. Выбор инопланетян пал на школьного учителя, проживающего вдвоем с собакой в маленькой квартирке.

Ну, а дальше начинается типичная комедия положений. Учитель (его зовут Нил Кларк) осознает свою сверхспособность и начинает ей пользоваться налево и направо, создавая массу комичных ситуаций.

Продолжить чтение «Absolutely anything»

ASCO множественная миелома

5 июня китайские товарищи из Nanjing Legend Biotech и Jiaotong University выступили на ASCO с устным докладом по теме результатов небольшого клинического исследования, проведенного в Китае.

В этом исследовании участвовали 35 человек с диагнозом рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (РРММ), у которых ученые изучили эффективность и безопасность аутологичной CAR-T конструкции, нацеленной против антигена BCMA (B-cell maturation protein).

Продолжить чтение «ASCO 2017: китайский CAR-T»

Позавчера в Чикаго завершилась очередная ежегодная конференция American Society for Clinical Oncology (ASCO), которая собирает самых видных онкологов со всего мира. В среднем, на каждую конференцию туда съезжаются 30-40 тысяч специалистов.

На этой конференции клинические онкологи обсуждают результаты исследований, лекарственная индустрия докладывает о новых разработках, эксперты договариваются о новых рекомендациях и так далее.

Я постараюсь выудить из материалов этой конференции полезную для читателей информацию и подготовить несколько постов. Сегодня у нас экспертное мнение на тему перспектив «жидкой биопсии» в диагностике и скрининге опухолевых заболеваний.

Продолжить чтение «О жидкой биопсии»

тоническая неподвижность

Вчера на Medscape вышел краткий обзор статьи опубликованной в Acta Obstetrica et Gynecologica Scandinavica.  Вот, думаю, поделиться с вами. У меня было несколько статей, посвященных психологии и физиологии древней реакции человека на стресс, знаменитой Fight-or-Flight.

Согласно этой концепции, человек в условиях острого стресса, опасности или страха мобилизуется либо для атаки, либо для побега. Однако, многие, кто бывал в таких ситуациях, скажут, что есть еще один тип реакций – полный «паралич», состояние, при котором тело перестает слушаться, ноги слабеют, «внутри все холодеет», снижается восприятие боли и возникает ощущение, будто ты в коконе, а то, что происходит – происходит не с тобой.

У животных есть похожее состояние, оно называется tonic immobility.

Продолжить чтение ««Спасительная» неподвижность»

Сегодня в России стартует исследование III фазы D419MC00004 (NCT03164616), спонсированное компанией AstraZeneca. Маркетинговое название этого исследования – POSEIDON. Его цель – оценить эффективность и безопасность комбинации двух ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКТ), дурвалумаба и тремелимумаба, против монотерапии дурвалумабом и против стандартного режима химиотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ).

Продолжить чтение «POSEIDON»

псориаз

В этом посте я попытался скомпилировать вместе основные рекомендации American Academy of Dermatology (AAD), Canadian Dermatology Association (CDA) и European Dermatology Forum (EDF) по лечению взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом, в зависимости от тяжести заболевания.

Панель методов лечения пациентов с псориазом за последнее время заметно расширилась благодаря дошедшим до рынка моноклональным антителам против противовоспалительных цитокинов. Сегодня мы поговорим о конвенциональных (обычных) и биологических лекарствах, а про фототерапию, наверное, будет отдельный пост.

Продолжить чтение «Псориаз»

бенрализумаб

В конце марта у нас был радарный пост Меполизумаб vs астма, в котором я рассказал об идущем в России исследовании с моноклональным антителом против интерлейкина-5 у пациентов с тяжелой астмой и эозинофилией.

Сегодня речь пойдет о недавно опубликованных результатах клинического исследования ZONDA, сравнившего другой препарат этого класса против плацебо у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, вынужденных контролировать свое заболеванием постоянным приемом пероральных стероидов.

Продолжить чтение «Бенрализумаб против стероидов»

В октябре 2016 года группа нейро-компьютерных интерфейсов Питтсбургского университета анонсировала успешное тестирование сенсорного нейропротеза руки. Речь идет об инвазивном интерфейсе мозг-компьютер (иИМК), соединяющем нейроны как двигательной, так и чувствительной коры головного мозга с протезом руки.

Продолжить чтение «Соматосенсорные протезы»

инфекционная эритема

Сегодня у нас еще один пост, посвященный беременным, кандидатам в беременные и сочувствующим им гражданам. Мы поговорим о заболевании, о котором большинство женщин, как у нас, так и в других странах (судя по форумам, которые я видел) не имеют никакого понятия, и, когда они узнают о нем, это становится для них неприятным сюрпризом.

Продолжить чтение «Пятая болезнь»

ингибиторы иммунных контрольных точек и меланома

15 июня 2017 года в России начнется исследование III фазы компании Bristo-Myers Squibb CheckMate 915 (NCT03068455, CA209-915). Его цель – сравнить эффективность комбинации ниволумаба с ипилимумабом против монотерапии ниволумабом и против монотерапии ипилимумабом у пациентов меланомой III B/C/D или IV стадии после полного хирургического удаления первичной опухоли и метастазов, если они были.

Продолжить чтение «Ингибиторы ИКТ vs меланома»

солнцезащитные средства

Позавчера на Medscape вышел анонс отчета исследования американского журнала Consumer Reports, который занимается тестированием различной продукции, приобретаемой американскими гражданами.

В преддверие лета журнал протестировал 58 солнцезащитных лосьонов, спреев и карандашей (sunscreens). В их июльском номере выйдет подробный отчет, а пока они кратко рассказали о том, что обнаружили.

Продолжить чтение «Не пригори»

Память и сон

Вопрос об участии сна, особенно быстрой фазы, в процессах обучения и памяти остается открытым. Однако не вызывает сомнения факт, что лишенные сна люди воспроизводят на 40% меньше заученной накануне информации, чем люди, которым дали возможность выспаться.

Еще в 1924 году американскими психологами Джоном Дженкинсом (John Jenkins) и Карлом Далленбахом (Karl Dallenbach) экспериментально показано, что подопытные лучше воспроизводили бессмысленные последовательности слогов, если между заучиванием и проверкой им давали поспать.

Продолжить чтение «Сон и память»

ингибитор IRAK4

12 мая в России началось новое исследование II фазы NCT02996500 компании Pfizer, целью которого стало сравнение безопасности и эффективности препарата Pf-06650833 против плацебо и против Тофацитиниба у пациентов с активным средне-тяжелым ревматоидным артритом.

Продолжить чтение «Ингибитор IRAK4»

Беременные, как ни странно, тоже люди. И им тоже нужны лекарства, в том числе простые и безрецептурные. В холодный период года им могут понадобится лекарства от простуды и насморка, а в теплое время года – от аллергии.

Как вам, наверное, известно, лекарства поступают на рынок без исследований на беременных. Из-за второй мировой войны сложилась такая традиция — беременных в исследования не брать, и до сих пор мы от этой традиции отойти не можем. В результате, лекарство появляется в аптеке, но какими эффектами оно обладает на беременную и ее ребенка никто не знает.

Сведения об этом поступают из эпидемиологических исследований. Я об этом уже несколько раз рассказывал, так что повторять не буду. Кому интересно – читайте пост Уловка-22. Скажу лишь, что хороших эпидемиологических исследований с внятными результатами очень мало.

Я уже несколько раз пытался подойти к проблеме лечения аллергии при беременности, но отступал, увязнув в публикациях. Тем не менее, сегодня у нас будет короткое сообщение с тремя лекарствами.

Продолжить чтение «Антигистамины при беременности»

В сети сейчас разгораются нешуточные страсти по поводу программы реновации Москвы. Питеру тоже достается за его страсть к уплотнительной застройке и кварталам-муравейникам.Мы, как вы могли заметить, тоже принялись за градостроительную тему, поскольку, как нам кажется, она сочетает в себе несколько важных аспектов цивилизационного развития: классовое сознание, образование и эрудицию, культуру и медицину.

В прошлом посте городской тематики Даниил Веретенников рассказал о том, почему человечество движется в сторону компактного градостроительства. Мне же захотелось взглянуть на проблему с медицинской точки зрения.

Я вас призываю активно участвовать в обсуждении таких постов, так как города принадлежат всем, и их судьба, как мне представляется, должна определяться сообща.

Продолжить чтение «Колодезная депрессия»

Сейчас установлено, что крайняя граница допустимого при депривации сна у людей считается 4 суток – далее появляется риск для здоровья. Поэтому эффекты депривации сна продолжили изучать на животных. Каких только хитроумных экспериментов не проводили, чтобы заставить животных не спать.

Продолжить чтение «Животные без сна»

Компактный город

Частный дом – непременный атрибут «американской мечты». Представления о том, что настоящим жилищем может быть только традиционный дом на собственном участке, вылились в современный образ одноэтажной Америки – бесконечные тысячи гектаров коттеджной застройки с универсальными для всей страны псевдоколониальными фасадами и ухоженными газонами перед входом.

Тишина, чистый воздух и собственная зона барбекю – вещи, ценимые не только в Америке. Но для многих других стран, включая нашу, более распространенной, а потому привычной формой расселения являются районы многоквартирных жилых домов. В них, по итогам переписи населения 2010 года, проживало 65% населения России (более 85% населения городов).

Продолжить чтение «Компактный город»

антибиотики во время беременности

Если ты беременна, то, возможно, уже успела открыть для себя тот факт, что тебе теперь противопоказаны практически все лекарства. Даже если инструкция к препарату прямо не запрещает его применение у беременных, то там будет сказано, что данных о безопасности недостаточно.

Почему так происходит, почему «данных недостаточно» я уже рассказывал в статье Уловка-22, рекомендую ознакомиться. Но суть в том, что сведения о безопасности лекарств у беременных приходят не из контролируемых клинических исследований (как это бывает обычно), а только из обычной мединской практики врачей.

Ну, то есть, врач сам не выписывал, но узнал, что беременная приняла препарат (например, антибиотик) и дальше наблюдает, что будет с ней и ее ребенком. Качество этих данных гораздо хуже, чем в клинических исследованиях, но выбирать не приходится.

Самые качественные данные поступают из ретроспективных эпидемиологических исследований, авторы которых собирают вот такие вот медицинские записи, очень тщательно стандартизуют и анализируют их и делают статистически корректные выводы.

Каждое такое исследование очень ценно, потому что проливает свет и снабжает беременных и их врачей ценной информацией. Я стараюсь замечать подобные исследования и публиковать их результаты на сайте.

Сегодня у нас результаты большого канадского когортного эпидемиологического исследования оценившего влияние приема разных антибиотиков во время беременности на риск невынашивания плода.

Продолжить чтение «Беременность и антибиотики»

глимфатическая система

Согласно 2-х компонентной теории сна Борбелли, при депривации сна, процесс С (циркадианный) идет, как и должен идти. А вот процесс S (гомеостатический) будет увеличиваться тем больше, чем дольше мы бодрствуем. Примерно в 4-5 утра в первый день без сна потребность во сне (sleep pressure) будет велика (об этом говорит высота фиолетовой стрелки на картинке внизу), однако к 11 утра, когда процесс С идет в рост, этот прессинг несколько спадает и самочувствие значительно улучшается.

Продолжить чтение «Патогенез депривации сна»

монгерсен

Со 2 мая в России стартовало исследование III фазы компании Celgene (GED-0301-CD-003 или NCT02974322). Его цель – изучить эффективность и безопасность антисмыслового олигонуклеотида Монгерсен (aka GED-0301) у подростков и взрослых с активной болезнью Крона.

Продолжить чтение «Монгерсен vs болезнь Крона»

вред голубей

С приходом весны (если это можно назвать весной) первым звуком, возвещающим о приходе утра, стало гуркотание голубей, высаживающихся рядком на карнизе моего окна. Пока было холодно они где-то прятались, лишь иногда напоминая о своем существовании, а теперь каждый день начинается с цокания когтей по железу и этого их уруру.

Голубем меня, конечно, не удивить – с рождения проживаю в Питере и с этими их наглыми повадками знаком хорошо. Но раньше то ли голубей было меньше, то ли пофигизма больше – как-то они меня не беспокоили.

Теперь же, когда я выглядываю в окно и смотрю на гигантские дома-муравейники, на бесконечную грязь и пыль повсюду, когда вдыхаю полной грудью свежии струи никотина, прилетающие ко мне в комнату с нижних балконов, я чувствую какое-то легкое раздражение, что ли. И если со всем перечисленным я пока не знаю, что делать, то с голубями я решил наконец претворить свое раздражение в решительные действия, достойные светлого ума современного горожанина.

Продолжить чтение «Посадку запрещаю»

Известно, что есть базовые потребности, без которых жизнь человека невозможна. Это кислород воздуха, вода и еда. Без воздуха человек погибает уже через 3-5 минут (до 9 мин для натренированных фридайверов и до 22 мин, если плюс к тренировке перед задержкой дыхания дышать чистым кислородом – абсолютный рекорд Тома Ситаса, 2012 г). Без воды, в зависимости от температуры окружающей среды, смерть наступает на 3 (при 36˚С) — 10 (при 16-23˚С) сутки (согласно исследованиям Е.Ф.Адольфа). Без еды можно прожить 8-9 суток при сухой голодовке и до 6 недель, если есть доступ к воде.

А что же сон? Сколько можно прожить без него?

Продолжить чтение «Опыты по лишению сна»

дети и собаки

У нас на сайте было несколько постов, рассказывавших о различных проявлениях феномена, описанного авторами «Гигиенической гипотезы». Суть феномена заключается в том, что по мере отдаления человека от той среды, в которой в течение многих-многих-многих лет эволюционировала и существовала его иммунная система, он начал все чаще сталкиваться с ее «осечками», проявляющимися бесконечными атопическими и аутоиммунными заболеваниями.

Продолжить чтение «Полезные зверюшки»

депривация сна

Во многих экспериментах по исследованию сна было замечено, что в первые дни, когда человека помещали в условия свободного режима (когда ему не нужно ходить на работу или выполнять другие задачи) и всё, что от него требуется – это следовать своему циклу сна-бодрствования, прежде чем вырабатывался нормальный режим сна, испытуемые отсыпались по полной программе. Иногда это могло занять неделю или даже больше.

Это обстоятельство, а также факт, что и в обычной жизни люди дольше спят на выходных, говорит о том, что современные люди испытывают хронический недосып, и, как только появляется возможность отоспаться, происходит так называемая отдача сна  – люди наверстывают все то, что не доспали за рабочую неделю.

Продолжить чтение «Депривация сна»