Пембролизумаб vs рак почки

почечно-клеточный рак

В конце августа – начале сентября в России стартует набор пациентов в исследование II фазы, спонсированное компанией Merck Sharp & Dohme. Коды исследования, MK-3475-427, KEYNOTE-427 и NCT02853344. Цель этого исследования – изучить безопасность и эффективность препарата Пембролизумаб (Кейтруда®) в режиме монотерапии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком.

Пембролизумаб – это нынешний флагман самого знаменитого класса иммунотропных препаратов, ингибиторов иммунных контрольных точек, совершивших революцию в лечении и исходах некоторых видов онкологических заболеваний.


Об этих препаратах читай в статье Ингибиторы PD-1


Сейчас он зарегистрирован во многих странах по трем показаниям:

  • Нерезектабельная или метастатическая меланома
  • Метастатический PD-L1+ немелкоклеточный рак легкого
  • Рецидивирующий или метастатический рак головы и шеи после платиновой терапии

Стоимость лечения препаратом Кейтруда® по другим показаниям на одного пациента составляет примерно 12,500 долларов в месяц.

По данным сайта businessinsider.com, в прошлом году Merck продал Кейтруды® на 566 миллионов долларов. Само собой, они хотят расширить список показаний и улучшить продажи. Их главный конкурент Ниволумаб (Опдиво®) за тот же год заработал в 4 раза больше – 2.1 миллиарда долларов.

Почему почечно-клеточный рак?

Тому две причины. Во-первых, наряду с меланомой, почечно-клеточный рак – один из самых иммуногенных, то есть в силу биологических особенностей опухоли иммунная система человека относительно успешно умеет с ним бороться, поэтому помощь иммунной системе дает выраженный эффект. Во-вторых, Bristol-Myers Squibb уже зарегистрировал свой Опдиво® в США по этому показанию. FDA приняло свое решение в ноябре 2015 года по результатам исследования III фазы, о котором я расскажу в следующей статье.

Кратко, Опдиво® (тоже ингибитор PD-1) статистически значимо продлил общую выживаемость, по сравнению с пациентами, получавшими Эверолимус (Афинитор®), ингибитор mTOR, одобренный для применения у пациентов с почечно-клеточным раком, у которых заболевание спрогрессировало после сунитиниба или сорафениба. При этом, Опдиво® оказался менее токсичным.

Merck полагает, что может добитьтся такого же эффекта или лучше.

Что будет в Мерковском исследовании?

В исследовании будет две когорты и не будет группы сравнения. Первая когорта (с нее и начнется набор пациентов) включит пациентов со светлоклеточным раком почки (это примерно 70% всех его видов), а вторая когорта – пациентов с несветлоклеточным.

Лечение

Все пациенты в исследовании будут получать пембролизумаб внутривенно в дозе 200 мг каждые 3 недели. Максимальная длительность лечения – 35 доз (примерно 24 месяцев). Если прогрессия заболевания или тяжелая токсичность случатся раньше, то пациент выйдет из исследования.

Критерии включения в исследование

  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание
  • Измеряемый очаг по RECIST 1.1
  • Пациент ранее не получал системного лечения по поводу этого заболевания
  • Статус по Карновскому ≥ 70% (это большинство ранее не леченных пациентов)

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Иваново, Областной онкологический диспансер
  • Москва, РОНЦ
  • Москва, Российский научный центр рентгенорадиологии
  • Москва, Центральная клиническая больница с поликлиникой
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Рязань, Государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
  • Санкт-Петербург, Российский научный центр радиологии и хирургических технологий
  • Уфа, Башкирский государственный медицинский университет

Напоминаю, что лечение и все процедуры исследования осуществляются только бесплатно!

Если есть вопросы или замечания – оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.