Тофацитиниб vs артрит у детей

идиопатический ювенильный артрит

В России начинается набор пациентов в исследование III фазы, спонсированное компанией Pfizer. Код исследования в базе clinicaltrials.gov – NCT02592434, собственный шифр исследования – A3921104.

Pfizer собирается исследовать эффективность и безопасность ингибитора JANUS-киназы Тофацитиниба у детей от 2 до < 18 лет, страдающих от идиопатического ювенильного артрита (ИЮА).

Тофацитиниб – это уже зарегистрированный препарат. В 2012 году FDA разрешило его применение на территории США для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Его торговое название Xeljanz®.


О его эффективности в этом показании читай в статье Ревматоидный артрит. Тофацитиниб.


Идиопатический ювенильный артрит – это самое частое хроническое ревматологическое заболевание у детей. В его основе, как и в случае с ревматоидным артритом у взрослых, лежит воспаление тканей суставов.

Об этиологии и патогенезе ИЮА следует рассказать отдельно, и я напишу, если вам будет интересно. Современное лечение сводится к применению обычных (конвенциональных) противовоспалительных препаратов и биологических иммуномодуляторов (моноклональные антитела).

Xeljanz® — это новый класс иммуномодуляторов, низкомолекулярной ингибитор одного из элементов рецепторов, промотирующих (усиливающих) воспалительные реакции.

Что будет в детском исследовании?

Сначала все рандомизированные в исследование дети будут в течение 18 недель будут ежедневно два раза в день получать Тофацитиниб в виде таблеток или раствора для перорального применения.

Затем, после 18й недели лечения участников рандомизируют в соотношении 1:1 в две группы:

  • Первая продолжит получать Тофацитиниб
  • А вторая перейдет на плацебо

Рандомизированная часть продлится еще 26 недель. По истечении этого срока всем пациентам предоставят возможность участвовать в открытом исследовании-продолжении, в котором они смогут получать только Тофацитиниб (без плацебо) на протяжении еще восьми лет!

Критерии включения в исследование

  • Возраст от 2 до < 18 лет
  • Диагноз ИЮА
  • Заболевание активно как минимум 6 недель
  • Формы ИЮА: олигоартриты, полиартриты (с ревматоидным фактором или без), системный артрит (без системных проявлений за последние 6 месяцев), псориатический артрит, артрит, связанный с энтезитом (воспаление мест прикрепления сухожилий).
  • Предыдущее лечение биологическими или небиологичесими препаратами не помогает

Подробнее критерии обсуждайте с врачом.

Где будет идти набор?

По данным сайта Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Москва, Научный центр здоровья детей
  • Москва, Первый Московский ГМУ имени И.М. Сеченова
  • Санкт-Петербург, Государственный педиатрический медицинский университет
  • Тольятти, Городская клиническая больница № 5

К сожалению, только четыре центра.

В США Xeljanz® стоит 3,600 долларов за 60 таблеток по 5 мг каждая. В этом исследовании дети массой от 40 кг будут получать по 2 таких таблетки в день. Не трудно посчитать, что годовой курс стоил бы 43,200 долларов на одного ребенка. А 8-летний курс – 345,600 долларов на одного.

В рамках исследования лечение (основное и сопутствующее) и все процедуры предоставляются бесплатно, за счет спонсора исследования. Такие дела.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.