Ингибитор JANUS-киназы vs НЯК

язвенный колит

В России начинается набор в новое исследование II фазы, которое сравнит безопасность и эффективность экспериментального препарата ABT-494 (ингибитор JANUS-киназы) против плацебо в индукции и поддержании ремиссии у пациентов с неспецифическим язвенным колитом (НЯК). Спонсор исследования – компания AbbVie. Код исследования – NCT02819635 (в системе clinicaltrials.gov) и M14-234 (собственный код протокола).


О механизме действия препаратов такого класса читай в статье Ингибитор JANUS-киназы.


Про эффективность самого ABT-494 мне пока ничего не известно, так как этот препарат только входит во вторую фазу исследований, но я уже рассказывал о том, как себя проявил другой препарат этого нового класса лекарств, Тофацитиниб, у пациентов с НЯК (кликайте по ссылке, чтобы узнать подробности).

Дизайн исследования

Итак, что ждет тех, кто решит участвовать в этом исследовании? AbbVie планирует набрать 1,055 пациентов. Набор идет в США, Канаде, Австралии и Японии, а теперь, вот, и у нас.

Пациентов рандомизируют в соотношении 4:1 либо в одну из групп с ABT-494 (тестируются четыре разных дозы), либо в группу плацебо. И препарат, и плацебо будут давать в виде таблеток, один раз в день, в течение 8 недель (за этот период Тофацитиниб успел вызвать ремиссию у многих пациентов опытной группы).

Критерии включения

В исследование набирают пациентов:

  • От 18 лет
  • Диагноз НЯК подтвержденный колоноскопией с биопсией на скрининге
  • Активное заболевание: по шкале Mayo от 5 до 9, эндоскопическая шкала 2-3
  • Не помогают стероиды, иммуноподавляющие и/или биологические лекарства

Где будет идти набор пациентов

Согласно сайту Минздрава включать пациентов планируют здесь:

  • Москва, Городская клиническая больница № 24
  • Пермь, Клинический центр Федерального медико-биологического агентства
  • Санкт-Петербург, ООО «РИАТ СПБ»
  • Ставрополь, Государственная медицинская академия, 2 сайта

Если есть вопросы или замечания – оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.