Биоаналог Луцентиса

возрастная макулодистрофия

В России начался набор пациентов в исследование III фазы препарата FYB201, предназначенного для лечения возрастной макулярной дегенерации сетчатки (age related macular degeneration; AMD).  FYB201 – это биоаналог известного лекарства Lucentis® (Ranibizumab), права на которое принадлежат компании Genentech, входящей в состав группы Roche. Код исследования в системе clinicaltrials.gov – NCT02611778, собственный код протокола – FYB201-C2015-01-P3, акроним исследования – COLUMBUS-AMD.

О том, что такое возрастная макулярная дегенерация сетчатки и каков механизм ранибизумаба я рассказывал в статье Биокад занят делом. На всякий случай, Биокад тут не причем – в той статье речь про то, что они разрабатывают биоаналог другого моноклонального антитела против ростового фактора сосудов – бевацизумаба.

Разработчик FYB201 – это немецкая компания Formycon AG. Мне о них ничего не известно, кроме того, что у них в разработке четыре биоаналога: два для офтальмологии и еще два – неизвестно для какого применения.

Само исследование спонсировано другой организацией, тоже немецкой Bioeq Gmbh. Согласно их сайту, это недавно созданная фирма, занимающаяся разработкой биоаналогов. Видимо, FYB201 – это совместное детище Formycon и Bioeq.

Согласно пресс-релизу производителя, в исследовании будут участовать 80 медицинских центров, которые включат 650 пациентов. Сайты распложены в Германии, Австрии, Чехии, Венгрии, Великобритании и Испании. В этих странах набор пациентов уже идет. Теперь, вот, подключается и Россия.

Что будет происходить в исследовании COLUMBUS?

Пациентов рандомизируют попалам в две группы:

  • FYB201, инъекция в полость глаза, один раз в месяц
  • Луцентис®, по такой же схеме

Сравнивать препараты будут после одного месяца лечения, то есть, как я понимаю, после одного введения. Согласно инструкции к препарату Луцентис®, его применяют раз в месяц до тех пор, пока не будет достигнуто значительное улучшение. Но это точно не одна инъекция.

Так как исследование уже стартовало и идет в Европе – я думаю, что Спонсор запланировал лечение препаратом и после первой инъекции. Иначе бы это было не этично, но в описании к исследованию на этот счет ничего не сказано. Задайте этот вопрос врачу.

Критерии включения

  • Возраст от 50 лет
  • Макулярная дегенерация сетчатки
  • Вновь выявленный очаг неоваскуляризации сетчатки
  • Диагноз подтверждается на скрининге ангиографией сетчатки
  • И еще много офтальмологических критериев исключения

Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава набирать пациентов предполагается здесь:

  • Казань, Республиканская клиническая офтальмологическая больница
  • Москва, Микрохирургия глаза» имени академика С.Н. Федорова
  • Москва, Научно-исследовательский институт глазных болезней
  • Самара, Областная клиническая офтальмологическая больница имени Т.И. Ерошевского
  • Санкт-Петербург, СПбГМУ имени академика И.П. Павлова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.