Безлотоксумаб

безлотоксумаб

В прошлом сентябре у нас вышла статья Ассиметричный ответ, в которой я рассказал про разработку альтернативы традиционным антибиотикам – моноклональные антитела против бактерий. В той статье речь шла о трех экспериментальных препаратах против токсинов, вырабатываемых одним из основных возбудителей нозокомиальной инфекции – синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

И вот, один из трех препаратов успешно добрался до регистрации, став первым в истории лечебным моноклональным антителом против бактериальной инфекции.

Итак, вашему внимаю – разработка компании Merck, моноклональное антитело Bezlotoxumab (Zinplava®). 21 октября 2016 года FDA разрешило продажу и применение этого лекарства для лечения пациентов с инфекцией, вызванной анаэробной бактерией Clostridium difficile.

clostridium difficile

Clostridium difficile – противная бактерия, преимущественно поражающая взрослых людей, получающих длительные курсы антибиотикотерапии в больницах. Мощные антибиотики выносят полезные бактерии, проживающие в толстой кишке, обнажая ее слизистую для других, уже не таких полезных бактерий.

Если в такой момент подобрать в больнице (а она преимущественно водится в больнице) C. difficile, то возможна инфекция, характеризующаяся тяжелым воспалением слизистой и интоксикации. В США эта бактерия убивает 15,000 человек в год.

Clostridium difficile

Один из самых сложных моментов в лечении этой инфекции заключается в том, что она тоже требует антибиотиков, а нормальный биоценоз (который в норме защищает слизистую от этой бактерии) и так уже разрушен. Новые антибиотики убивают клостридию, но хорошие бактерии не успевают колонизировать кишку, и у 25% пациентов инфекция начинается заново.

Воpникает порочный круг, из которого нужно как-то вырваться. Для этого нужно каким-то образом предупредить рецидив инфекции до той поры, пока хорошие бактерии снова на заселят слизистую кишки. Вот для этих целей и служит безлотоксумаб.

Мишень этого моноклонального антитела: один из главных патогенных элементов C. difficile – токсин TcdB. Этот токсин разрушает целостность эпителиального барьера слизистой, вызывая воспаление, диарею, нарушение всасывания и препятствуя заселению слизистой симбиотическими (защитными) бактериями.

Зинплаву® разрешено применять одновременно с антибиотиками, назначенными по поводу лечения взрослых пациента с инфекцией, вызванной C. difficile. Решение FDA было основано на результатах двух регистрационных плацебо-контролируемых исследований 3 фазы: 3415A-002 (1,203 пациента) и 3415A-001 (1,453 пациента). В обоих исследованиях препарат значимо снижал вероятность рецидива инфекции. Подробные результаты этих исследований пока еще не опубликованы, так что мы к ним вернемся позже.

Справка о препарате:

Безлотоксумаб был разработан учеными из University of Massachusetts Medical School’s MassBiologics Laboratory, во взаимодействии с компанией Medarex (сейчас это подразделение компании Bristol-Myers Squibb). А в 2009 году Medarex уступил права на этот препарат Мерку.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.