Бокоцизумаб всё

бокоцизумаб

В июне этого года я опубликовал Радарную статью о двух исследованиях 3 фазы компании Pfizer, набиравших пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий в связи с дислипидемиями.

Исследуемый препарат, Бокоцизумаб, это моноклональное антитело против PCSK9, фермента, мешающего клеткам захватывать из крови и ткани липопротеины низкой плотности (плохой холестерин).

Вчера Pfizer опубликовал пресс-релиз, в котором сообщил, что разработка Бокоцизумаба сворачивается, и все исследования будут остановлены. Причина – оценка промежуточных результатов показала отсутствие ожидаемой эффективности.


О что, что такое PCSK9 читай в статье Антитело против гиперхолистеринемии


В программе Pfizer было запланировано восемь исследований 3 фазы с Бокоцизумабом, включая два, которые сейчас идут и будут остановлены. Шесть исследований уже завершены. Их целью было оценить влияние Бокоцизумаба на снижение уровня «плохого холестерина».

Однако, анализ данных показал, что со временем эффективность препарата падает, а его иммуногенность и токсические эффекты, наоборот, растут. Возможно, это связано с тем, что Бокоцизумаб постепенно вызывает иммунный ответ против самого себя.

Чтобы в применении антител против PCSK9 был клинический смысл, чтобы это реально снижало кардио-риски для людей – их надо применять очень долго. Поэтому нужно, чтобы препарат обладал длительной эффективность и безопасностью. Бокоцизумаб с этим не справился.

James Rusnak

Руководитель направления сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, доктор James Rusnak, сообщил, что компания очень разочарована, но ничего не поделаешь – программу придется закрыть и переключиться на что-нибудь другой. Также он поблагодарил исследователей, пациентов и всех остальных, кто принимал участие в программе SPIRE.

Кроме того, чтобы потраченный труд не пропал зря – Pfizer пообещал опубликовать все данные исследований, чтобы медицинское сообщество могло их проанализировать и сделать какие-нибудь полезные выводы.

Эту информацию необходимо донести до пациентов, участвующих в исследовании с Бокоцизумабом. Отдельный акцент сделан на том, что остановка программы связана, прежде всего, с эффективностью, а не с безопасностью, поэтому участникам исследований переживать на счет того, что произошло, не нужно.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.