Бенлиста vs СКВ

бенлиста при СКВ

Меня тут попросили поискать исследования по СКВ, поэтому в ближайшее время постараюсь сделать несколько Радарных постов  на эту тему (видишь рубрику Радар в главном меню?). Это у нас второй радарный пост по СКВ. Первый был по исследованию с Анифролумабом.

Итак, в России сейчас идет исследование IV фазы, спонсорами которого выступают компания GlaxoSmithKline и Human Genome Sciences Inc. Цель этого исследования – изучить безопасность моноклонального антитела Belimumab (Benlysta®) при комбинированном применении с другими препаратами против СКВ.

Почему IV фаза?

Четвертая фаза означает, что исследуется препарат, который был уже зарегистрирован в стране, где проводится исследование. Белимумаб, ака Бенлиста®, был одобрен FDA и ЕMA еще в 2011 году. Одобрен он и в России.

Основанием для его регистрации в США стали результаты двух исследований 3 фазы, включивших  1,648 пациентов с системной красной волчанкой, но без волчаночного нефрита. Результаты показали, что применение белимумаба в комбинации со стандартной антиволчаночной терапии статистически значимо снижало активность заболевания. Также был показан тренд в сторону снижения частоты обострений и зависимости пациентов от кортикостероидов, но этот эффект не был доказан статистически.

Теперь же производитель хочет собрать данные по безопасности препарата на большом количестве пациентов, при длительном (52 недели) применении этого лекарства. В этом исследовании (NCT01705977/HGS1006-C1113) будут участвовать 5,000 пациентов и 264 медицинских центра, расположенных в США, Австралии, Бразилии, Болгарии, Канаде, Чили, Колумбии, Хорватии, Чехии, Эстонии, Гонконге, Венгрии, Индонезии, Италии, Корее, Литве, Малайзии, Мексике, Новой Зеландии, Норвегии, Перу, Филиппинах, Польше, Португалии, Румынии, Сербии, Словакии, Испании, Швейцарии, Тайване, Тайланде, Украине и России.

Исследование началось в 2012 году и продлится до 2019, но набор пациентов может закончиться раньше.

Как работает Белимумаб?

Это моноклональное антитело, связывающееся с одним из активаторов и ростовых факторов В-лимфоцитов – молекулой BAFF (B-Cell Activating Factor). Связывание этого фактора приводит к подавлению активации лимфоцитов (в том числе и аутореактивных) и их гибели.

Бенлиста

Подробнее поговорим в другой раз.

Что будут делать с участниками исследования?

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в одну из двух групп:

  • Белимумаб + стандартная терапия
  • Плацебо + стандартная терапия

Стандартную терапию будет определять медицинский центр, но GSK ограничивает выбор врачей кортикостероидами, антималярийными препаратами, НПВС и иммуносупрессантами.


Если хочешь знать, как лечат пациентов с СКВ в США – читай статью Системная Красная Волчанка


Длительность лечения – 52 недели. По окончании этого периода пациентам, которые захотят получать лечение Белимумаба будет предоставлена такая возможность – их пригласят в отдельное исследование-продолжение. Спрашивайте об этом у врачей.

Белимумаб

В России лечение Белимумабом, если его покупать самостоятельно, стоит примерно 60,000 рублей за одно введение (на 80-кг пациента). Это я посчитал из стоимости одного 400-мг флакона (по данным РЛС на 4 ноября 2016 г). За один год нужно примерно 14 введений, то есть 840,000 рублей за одного пациента.


Офигел от таких цен? Читай статьи Будущее для всех? и Лекарственный капитализм.


Как попасть в это исследование?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Барнаул, Краевая клиническая больница
  • Кемерово, Областная клиническая больница
  • Курск, Областная клиническая больница
  • Москва, Первый Московский ГМУ им. И.М. Сеченова
  • Санкт-Петербург, ВМА имени Кирова
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25
  • Саратов, Областная клиническая больница

Напоминаю, что все диагностические и лечебные процедуры, включая, в том числе, и «стандартное лечение» для участников исследования должно быть бесплатным.

Вопросы, замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.