Эренумаб почти на финише

эренумаб

Хорошие новости пришли вчера из компании Amgen. Помните, в конце декабря 2015 у нас была Радарная статья, в которой я информировал дорогих сограждан о возможности поучаствовать в клиническом исследовании с препаратом нового класса против мигрени? Похоже, что те, кто поучаствовал, приблизили его к регистрации. Amgen сообщает об успехе в исследовании III фазы STRIVEErenumab для профилактики мигрени.

STRIVE – это маркетинговый акроним. Полное название исследования такое – global Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled STudy to evaluate the efficacy and safety of erenumab in migRaIne preVEntion.

Исследование показало, что исследуемый препарат Эренумаб (бывший код AMG 334) статистически значимо снижает частоту мигрени (количество дней с мигренью в течение одного месяца) по сравнению с плацебо.


О том, как работает Эренумаб читай в статьях Антитело против мигрени и Медиатор мигрени


Эренумаб в исследовании вводили подкожно один раз в месяц в течение шести месяцев. На baseline (это момент до первого введения препарата) среднее количество эпизодов мигрени у участников составляло 8.3 дня в месяц на пациента.

В результате лечения это количество уменьшилось:

  • На 3.2 дня в месяц в группе эренумаба в дозе 70 мг
  • На 3.7 дня в месяц в группе эренумаба в дозе 140 мг
  • На 1.8 дня в месяц в группе плацебо

Разница была статистически значимой.

Из наиболее частых побочных эффектов были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синуситы. Я пока не знаю – это общие эффекты или связанные с препаратом.

Анализ результатов исследования STRIVE продолжаются, но скоро будут опубликованы.

Два других исследования, ARISE 3й фазы и еще одно исследование 2й фазы тоже показали положительные результаты. Общее количество участников всей группы исследований составило почти 2,200 пациентов с хронической мигренью. AMGEN полагает, что в 2017 году будет подаваться со всеми результатами в FDA и, вероятно, в EMA и в минздрав Японии. А там видно будет.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

2 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Андрей, а есть информация, начиная с какой частоты приступов мигрени в месяц пациентов включали в исследование?
*девушке на фотографии достаточно было снять электроды, чтобы полегчало 🙂

Автор2

Критериев включения не видел, но на baseline было в среднем 8.3 дня с мигренями в месяц. В предыдущем исследовании брали пациентов с 4-12 днями мигрени в месяц.