Ремсима® vs ревматоидный артрит

биоаналог инфликсимаба

Сегодня у нас – окончательные результаты сравнительного исследования III фазы PLANETRA биоаналога инфликсимаба и оригинального Ремикейда® у пациентов с ревматоидным артритом.

Инфликсимаб – это моноклональное антитело против TNFα. Оригинальный препарат Ремикейд® зарегистрирован в том числе для лечения пациентов с ревматоидным артритом, которым не помогает метотрексат.

Введение Ремикейда® в практику лечения пациентов с ревматоидным артритом (17 лет назад) существенно улучшило состояние и прогноз таких пациентов, по сравнению с тем лечением, которое было им тогда доступно. Однако, осталась проблема с со стоимостью этого препарата, причем проблема как для пациентов, так и для системы здравоохранения в целом.

Я уже рассказывал много раз, в том числе в статьях Биоаналоги и Биобеттеры, что настает время, когда производителям первых оригинальных биологических препаратов «первой волны» придется уступить свои эксклюзивные права и начать делить рынок с производителями биоаналогов.

В числе первых лекарств, потесненных на рынке США и Европы, оказался Ремикейд®. В Евросоюзе хозяин этого лекарства, компания Johnson&Johnson, уже утратила права на инфликсимаб, а в США это произойдет, вероятно, до конца 2016 года.

J&J, конечно, так просто свою поляну не хочет отдавать и сражается в судах за право продления патента. Однако против них выступает другой монстр – Pfizer со своей уже одобренной и готовой к продажам Inflectra® (это та же Ремсима®, но для американцев и части европейцев).  Все это выглядит, как схватка тиранозавра против спинозавра, и мне представляется, что J&J уступит.

В этом году в журнале Arthritis Research & Therapy были опубликованы результаты head-to-head сравнения препарата CT-P13 (это и есть Remsima® и Inflectra®, одновременно – два бренда одного препарата, поделенные между двух компаний) против оригинального Ремикейда® у пациентов с ревматоидным артритом.

Название этого исследования III фазы – Programme evaLuating the Autoimmune disease iNvEstigational drug cT-p13 in RA patients, маркетинговый акроним – PLANETRA, IND код – NCT01217086.

606 пациентов были набраны в это исследование в 100 исследовательских центрах в 19 странах в Европе, Азии, Латинской Америке и Ближнем Востоке. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 либо на CT-P13, либо на Ремикейд®.

Все пациенты получали свой препарат внутривенно, в первый день исследования, на 2й неделе, на 6й неделе и затем каждые 8 недель в в течение года. Одновременно с антителами пациенты получали метотрексат и фолиевую кислоту.

Биоаналогичность оригинального инфликсимаба и его конкурента определяли по критерию эффективности ACR20 на 30й неделе лечения, а также по параметрам фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности.

Характеристики пациентов на входе в исследование были такие

  • Медианный возраст – 50 лет
  • Процент анти-CCP положительных – 75-76%
  • Процент РФ-положительных – IgA 43-44%, IgM – 72-74%, IgG – 56-57%
  • Медианный уровень ЦРБ – 1.9 мг/дЛ
  • Медианный уровень СОЭ – 46-48 мм/ч
  • Счет по шкале DAS28-CRP – 5.8-5.9 баллов

Что показали результаты

По всем критериям эффективности (ACR20 – основному и ACR50 и ACR70 – второстепенным) в диапазоне от 14 до 54 недель лечения исследуемый биоаналог CT-P13 статистически значимо не отличался от оригинального инфликсимаба.

ремсима

Здесь и далее – диаграммы и таблицы из статьи D.H. Yoo et al, Arthritis Research & Therapy (2016) 18:82.

По дополнительным критериям (DAS28-CRP, DAS28-ESR, Clinical Disease Activity Index и Simple Disease Activity Index) значимой разницы между группами также не было.

Кликабельно

ремсима

Безопасность

Частота побочных эффектов между группами статистически значимо не различалась. Никто не покинул исследование из-за побочных эффектов. В таблице список наиболее частых (> 1%)

Кликабельно

биоаналог инфликсимаба

Выводы исследования

Remsima® и Inflectra® были одобрены EMA еще в 2013 году на основании первых результатов этого исследования. В апреле 2016 года FDA зарегистрировало Inflectra®.

Цена

Inflectra-Remsima

Конкретного сравнения стоимости лечения пациентов с ревматоидным артритом препаратами Remsima®/Inflectra® в сравнении с оригинальным Ремикейдом® я не нашел. Нашел лишь несколько статей, указывающих, что в США биоаналог будут продавать на 15-25% дешевле оригинала.

Вы ничего насчет цены не читали?

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.