Второй против CD38

Следом за препаратом Дарзалекс™ (Даратумумаб), моноклональным антителом против CD38, разработанным и одобренным для лечения пациентов со множественной миеломой, к рынку стремится второй препарат этого класса – Isatuximab (исследовательский код SAR650984).

Isatuximab – детище компании Sanofi. Сейчас препарат проходит II фазу клинической разработки, и уже есть первые положительные результаты. Так, на ежегодной конференции ASCO 2016 доктор Joshua Richter из John Theurer Cancer Center доложил результаты продолжающегося исследования I/II фазы TED10893 (NCT01084252).

joshua richter

На момент доклада Isatuximab получили уже 97 пациентов со множественной миеломой, у которых в анамнезе уже было не менее трех линий терапии против этого заболевания, включая иммуномодуляторы (леналидомид и помалидомид) и ингибиторы протеасом (бортезомиб и карфилзомиб).

Isatuximab вводили внутривенно, в разных дозах (в каждой группе своя доза):

  • 3 мг/кг веса, один раз в две недели – 23 введения
  • 10 мг/кг веса, один раз в две недели (2 введения), затем раз в месяц (еще 25)
  • 10 мг/кг веса, один раз в две недели (24 введения)
  • 20 мг/кг веса, один раз в неделю (4 введения), затем раз в две недели (еще 25)

Медианный возраст пациентов в исследовании составил 62.5 лет. Медианное значение количества линий терапии до начала участия – пять на пациента. Медианная длительность заболевания до начала исследования – 5.9 лет.

У части пациентов заболевание было рефрактерно к предыдущему лечению (то есть спрогрессировало прямо в ходе лечения, а не после его окончания).

Среди участников:

  • 86% были рефрактерны к леналидомиду в режиме моно
  • 80% — к бортезомибу
  • 88% — к их комбинации
  • 40% были рефрактерны к двум иммуномодуляторам и двум ингибиторами протеасом
  • 89% перенесли как минимум одну трансплантацию костного мозга

Такая вот тяжелая популяция пациентов.

Ответ на лечение препаратом Isatuximab (от 10 мг/кг) у этих пациентов получился таким:

  • Общий ответ (overall response rate) – 24.3%
  • Безрецидивная выживаемость – 3.65 месяца
  • Общая выживаемость – 18.63 месяца (предварительные данные)

Эффективность лечения была выше у:

  • Пациентов старше 70 лет
  • Пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин
  • Пациентов с высоким цитогенетическим риском рецидива

По токсичности получилось так:

  • Шесть из 97 пациентов выбыли из исследования в связи побочными эффектами
  • Тошнота – 36%
  • Слабость – 34%
  • Кашель – 34%
  • Анемия – 24%
  • Тромбоцитопения – 17%
  • Нейтропения – 15%
  • Пневмония – 9%

У 55% пациентов были реакции на инфузию, преимущественно только на первую.

Пока это все, что мне удалось накопать по изатуксимабу. Прямого сравнения этого препарата с даратумумабом пока не было. Будем следить за новостями.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.