BCD-085 vs псориаз

bcd-085

Стартует исследование II фазы с препаратом российской биотехнологической компании Биокад – моноклональным антителом против интерлейкина-17. Один из наших читателей сообщил мне, что их исследуемый препарат, BCD-085, это не биоаналог секукинумаба, бродалумаба или иксекизумаба, а в вполне себе оригинальная разработка.

Код исследования – BCD-085-2 (NCT02762994), таргетная аудитория – пациенты со средне-тяжелым бляшечным псориазом.

Цель Биокадовского исследования – подобрать эффективную и безопасную дозу BCD-085 у пациентов с псориазом в ходе 11-недельного лечения. Участников исследования рандомизируют в четыре группы, в которых они будут получать либо BDC-085 в одном из исследуемых дозовых уровней (40 мг, 80 мг или 120 мг), либо плацебо.

И препарат, и плацебо будут вводить подкожно в первый день участия, затем через неделю, а потом один раз в 2 недели. Эффективность лечения врачи будут оценивать через 12 недель после первой дозы по классическим для таких исследований критериям: PASI50, PASI75 и PASI90.

Я не знаю – предусмотрен ли переход на препарат через 12 недель для тех пациентов, кто попадет в группу плацебо. Спросите об этом у доктора. Шансы попасть на препарат – 3 к 1.

Достаточно ли 12 недель, чтобы выйти в ремиссию? В случае с BCD-085 на этот вопрос ответит само исследование, а в случае с пионером анти-ИЛ17 препаратов, Косентиксом®, да, достаточно.

Кого возьмут в исследование?

Основные критерии такие:

  • Взрослых пациентов
  • Стабильный бляшечный псориаз, без изменений за последние 6 месяцев
  • Пациенты являются кандидатами для системной терапии
  • Не более двух биологических лекарств против TNFα в анамнезе
  • Площадь пораженной поверхности не менее 10%
  • По шкале PASI не менее 12 баллов
  • По шкале sPGA не менее 3 баллов

Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Волгоград, Государственный медицинский университет
  • Екатеринбург, Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии
  • Иркутск, Государственный медицинский университет, 2 центра
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Москва, Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии
  • Москва, Московский НПЦ дерматовенерологии и косметологии
  • Москва, Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой
  • Москва, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова
  • Новосибирск, Сибирский окружной медицинский центр ФМБА
  • Рязань, Областной клинический кожно-венерологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Институт медицинских исследований
  • Санкт-Петербург, Клиника Кожных Болезней Пьера Волькенштейна
  • Санкт-Петербург, Кожно-венерологический диспансер № 10
  • Санкт-Петербург, Международный медицинский центр «СОГАЗ»
  • Санкт-Петербург, НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе
  • Санкт-Петербург, Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья
  • Саратов, Государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского
  • Тверь, Государственная медицинская академия
  • Челябинск, Областной клинический кожно-венерологический диспансер
  • Челябинск, ООО «Экология здоровья»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Как попасть на исследование

Автор2
Андрей Саватеев

Добрый день, Тася. В этом исследовании, я подозреваю, набор уже завершен. А вообще - у нас в стране нет проторенных путей в исследования, увы. Так что нужно заниматься экспромтом: выбрать медицинское учреждение из списка, найти их сайт, найти профильное отделение, найти контакты заведующего и связаться с ним. Рассказать, что узнали про исследования и попроситься в него.