BCD-085 vs псориаз

bcd-085

Стартует исследование II фазы с препаратом российской биотехнологической компании Биокад – моноклональным антителом против интерлейкина-17. Один из наших читателей сообщил мне, что их исследуемый препарат, BCD-085, это не биоаналог секукинумаба, бродалумаба или иксекизумаба, а в вполне себе оригинальная разработка.

Код исследования – BCD-085-2 (NCT02762994), таргетная аудитория – пациенты со средне-тяжелым бляшечным псориазом.

Цель Биокадовского исследования – подобрать эффективную и безопасную дозу BCD-085 у пациентов с псориазом в ходе 11-недельного лечения. Участников исследования рандомизируют в четыре группы, в которых они будут получать либо BDC-085 в одном из исследуемых дозовых уровней (40 мг, 80 мг или 120 мг), либо плацебо.

И препарат, и плацебо будут вводить подкожно в первый день участия, затем через неделю, а потом один раз в 2 недели. Эффективность лечения врачи будут оценивать через 12 недель после первой дозы по классическим для таких исследований критериям: PASI50, PASI75 и PASI90.

Я не знаю – предусмотрен ли переход на препарат через 12 недель для тех пациентов, кто попадет в группу плацебо. Спросите об этом у доктора. Шансы попасть на препарат – 3 к 1.

Достаточно ли 12 недель, чтобы выйти в ремиссию? В случае с BCD-085 на этот вопрос ответит само исследование, а в случае с пионером анти-ИЛ17 препаратов, Косентиксом®, да, достаточно.

Кого возьмут в исследование?

Основные критерии такие:

  • Взрослых пациентов
  • Стабильный бляшечный псориаз, без изменений за последние 6 месяцев
  • Пациенты являются кандидатами для системной терапии
  • Не более двух биологических лекарств против TNFα в анамнезе
  • Площадь пораженной поверхности не менее 10%
  • По шкале PASI не менее 12 баллов
  • По шкале sPGA не менее 3 баллов

Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Волгоград, Государственный медицинский университет
  • Екатеринбург, Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии
  • Иркутск, Государственный медицинский университет, 2 центра
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Москва, Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии
  • Москва, Московский НПЦ дерматовенерологии и косметологии
  • Москва, Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой
  • Москва, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова
  • Новосибирск, Сибирский окружной медицинский центр ФМБА
  • Рязань, Областной клинический кожно-венерологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Институт медицинских исследований
  • Санкт-Петербург, Клиника Кожных Болезней Пьера Волькенштейна
  • Санкт-Петербург, Кожно-венерологический диспансер № 10
  • Санкт-Петербург, Международный медицинский центр «СОГАЗ»
  • Санкт-Петербург, НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе
  • Санкт-Петербург, Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья
  • Саратов, Государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского
  • Тверь, Государственная медицинская академия
  • Челябинск, Областной клинический кожно-венерологический диспансер
  • Челябинск, ООО «Экология здоровья»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.