FDA: новые лекарства 2016

Решил тут сам себе сделать шпаргалку, а то уже запутался – про какие лекарства я рассказал, про какие хотел рассказать, но забыл или не успел, и какие не привлекли внимания. В этом посте – список всех новых лекарств, одобренных FDA в 2016 году. Думаю, что буду обновлять ежегодно.

Zepatier™, Merck & Co.

Комбинированный препарат, состоящий из элбасвира (ингибитор NS5A) и гразопревира (ингибитор NS3/4A). 28 января 2016 года препарат был одобрен для лечения пациентов с хроническим гепатитом С первого и четвертого генотипов, в комбинации с рибавирином или без него.

Полный курс лечения одного пациента (12 недель) препаратом Zepatier™ составляет $54,000.


Briviact®, UCB Inc.

Действующее вещество – бриварацетам (антиконвульсант). 18 февраля 2016 года препарат был одобрен для лечения парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет.

Один месяц лечения стоит $900 – $1,000 на пациента.


Anthim®, Elusys Therapeutics Inc.

Это моноклональное антитело против одного из основных патогенных факторов возбудителя Сибирской язвы. Препарат был одобрен 18 марта 2016 года для лечения пациентов, заразившихся ингаляционным путем, в комбинации со стандартными антибактериальными препаратами.


Taltz®, Eli Lilly

Иксекизумаб – моноклональное антитело против интерлейкина-17. Одобрен FDA 22 марта 2016 года для лечения взрослых пациентов со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом.

Полный курс лечения (12 недель) стоит около $33,000 на одного пациента.


Cinqair®, TEVA Respiratory LLC

Действующее вещество – реслизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-5. Это лекарство было одобрено 23 марта 2016 года для лечения пациентов с тяжелой астмой.

Стоимость одного месяца лечения — $2,600 на пациента.


Defitelio®, Jazz Pharms Inc.

Действующее вещество – defibrotide, антикоагулянт. Одобрен FDA 30 марта 2016 года для лечения детей и взрослых с веноокклюзионной болезнью на фоне нарушения функций почек и легких и после перенесенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.


Venclexta™, ABBVIE Inc.

Действующее вещество – венетоклакс, низкомолекулярный ингибитор Bcl-2.  Одобрен 11 апреля 2016 года для лечения пациентов с ХЛЛ, у которых подтверждена хромосомная аномалия “17p deletion” и которые получили как минимум одну предыдущую линию терапии.

Стоимость курса за первый год лечения составляет примерно $110,000 на одного пациента.


Nuplazid™, Acadia Pharms Inc.

Действующее вещество – пимавансерин, ингибитор серотониновых рецепторов. Одобрен FDA 29 апреля 2016 года для лечения галлюцинаций и бредовых состояний у пациентов с болезнью Паркинсона.

Стоимость одного месяца лечения составляет около $2,000 на одного пациента.


Tecentriq®, Genentech

Это атезолизумаб – моноклональное антитело против молекулы PD-L1 (класс ингибиторов иммунных контрольных точек). 18 мая 2016 года одобрен FDA для лечения пациентов с уротелиальной карциномой – наиболее частым видом опухоли мочевого пузыря.

Полный курс лечения стоит около $156,000 на одного пациента.


Zinbryta™, BioGen Idec

Это моноклональное антитело даклизумаб – против молекулы CD25 (альфа-субъединицы рецептора интерлейкина-2). 27 мая 2016 года FDA одобрило это лекарство для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Стоимость одного месяца лечения составляет около $7,000 на пациента.


Ocaliva™, Intercept Pharms Inc.

Действующее вещество – обетихолиевая кислота, антихолестатик и гепатопротектор. 27 мая 2016 года FDA одобрило применение этого препарата для лечения пациентов с первичным билиарным холангитом.

Стоимость одного года лечения составляет около $70,000 на пациента.


Epclusa®, Gilead Sciences, Inc.

Это комбинированный препарат – софосбувир плюс велпатасвир. 28 июня 2016 года FDA одобрило это лекарство для лечения пациентов с вирусным гепатитом С любого из шести существующих генотипов.

Полный курс лечения (12 недель) стоит примерно 5,000,000 рублей на одного пациента.


Xiidra™, Shire Dev LLC

Действующее вещество – лифитиграст, молекула, подавляющая инфильтрацию слизистой глаза Т-лимфоцитами. 11 июля 2016 года FDA одобрило применение этого лекарства для лечения пациентов с синдромом сухого глаза.

Стоимость одного месяца лечения составляет около $430 на одного пациента.


Adlyxin™, Sanofi-Aventis US

Действующее вещество – ликсисенатид, агонист рецепторов GLP-1. FDA одобрило этот препарат 27 июля 2016 года для коррекции уровня глюкозы у пациентов у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.


Exondys 51™, Sarepta Theraps Inc

Действующее вещество – этеплирсен, антисмысловой олигонуклеотид. 19 сентября 2016 года FDA одобрило его для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

Стоимость одного курса лечения составляет около $300,000 на одного пациента.


Lartruvo™, Eli Lilly & Co

Это моноклональное антитело оларатумаб – против рецептора ростового фактора PDGF. 19 октября 2016 года FDA одобрило это лекарство для применения у взрослых пациентов с некоторыми типами саркомы мягких тканей.


Zinplava™, MSD

Это моноклональное антитело безлотоксумаб со специфичностью против токсина TcdB бактерии Clostridium difficile. 21 октября 2016 года FDA одобрило это лекарство для профилактики инфекций, вызванных этой бактерий у взрослых пациентов.


Там, где цена пропущена – она пока неизвестна.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

6 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
В этом посте – список всех новых лекарств, одобренных FDA в 2016 году

То есть всего 17 лекарственных средств за год? Прямо скажем, немного.

Автор2

Там еще были диагностикумы, но я их убрал. Есть еще отдельный список препаратов, у которых расширился список показаний - может быть, опубликую, если там есть что-то интересное.

3

Доброго времени суток, Андрей. При использовании статей под вашим авторством, какую ссылку можно на Вас указать?

Автор4

Здравствуйте! Активную ссылку на цитируемый пост.

5

А Вы публикуетесь где-либо ещё, кроме данного ресурса? И если не сочтете вопрос неуместным, Вы представитель области клинической фармакологии?

Автор6

Публикуюсь только здесь. Работаю в индустрии клинических исследований, со стороны CRO