FDA: новые устройства 2016

Продолжаем тему, начатую в посте про новые лекарства. Сегодня у нас список медицинских устройств (оборудования и материалов), одобренных FDA  в 2016 году. Как и в прошлом посте, я пропускаю диагностикумы. Также я убрал материалы для косметической медицины, о них, возможно, поговорим отдельно. Поехали.

Integra® Omnigraft™ (P900033/S042), Integra LifeSciences Corporation

omnigraft

Это биоматрикс для заживления трофических ран, повреждающих дермальный слой кожи. Пока у этого «пластыря» одно показание – язвы диабетической стопы. Он состоит из двух слоев: верхний силиконовый и нижний – собственно трехмерный биоматрикс, состоящий из переплетенных волокон коллагена (коровьего происхождения) и молекул хондроитин-6-сульфата (из акул).

Omnigrafr™ наносят на дно очищенной раны и закрепляют на коже. Фибробласты кожи оседают на волокнах коллагена и начинают синтезировать молекулы внеклеточного матрикса, постепенно заполняя объем раны новой тканью. Молекулы коллагена, при этом, постепенно разрушаются коллагеназами кожи и исчезают, не вызывая иммунного ответа. Хондроитин-6-сульфат снижает агрегацию тромбоцитов и интенсивность воспаления.

Процесс заживления занимает 14-21 день. 7 января 2016 года FDA одобрило Omnigraft™ для лечения пациентов с диабетической стопой.


DUOLITH® SD-1, Storz Medical AG

duolith-sd1

Это генератор сфокусированных ударно-волновых импульсов. 8 января 2016 года FDA одобрило его для лечения пациентов с хроническим проксимальным плантарным фасциитом или «пяточной шпорой».

Этот метод лечения разрешен только для взрослых, у которых болевой синдром сохраняется как минимум 6 месяцев и не отвечает на другие методы лечения. В клинических исследованиях Duolith® SD-1 освобождал таких пациентов от боли как минимум на 12 недель.


Sorin Perceval искусственный клапан сердца, Sorin Group Canada Inc.

sorin-perceval

Это биоискусственный аортальный клапан с эластичным стентом, выдерживающим не менее 600 миллионов циклов сокращения (не менее 19 лет беспрерывной работы без изменения характеристик при пульсе 60 уд/мин).


Closer Vascular Sealing System, Rex Medical, L.P.

rex-medical

Это система для операционной герметизации артерий. Система состоит из специальной манжеты для внутрисосудистой доставки импланта к месту повреждения, расширителя сосуда и самого импланта.

Имплант представляет собой биоразлагаемый диск, соединенный с двумя биоразлагаемыми сферами. Хирург выводит сферы на внешюю сторону сосуда, а диск остается внутри. Далее соединение между сферами и диском подтягивается так, чтобы диск плотно прижался к стенке сосуда изнутри, а сферы – в этом же месте снаружи. Потом хирург фиксирует весь имплант.

В итоге получается «заплатка», герметизирующая сосуд. Через некоторый промежуток времени, достаточный для того, что стенка сосуда срослась, все элементы импланта биоразглагаются под воздействием ферментов крови и ткани.

2 февраля 2016 года FDA разрешило использовать эту систему для герметизации бедренных артерий.


Blazer™ Open-Irrigated Ablation Catheter, Boston Scientific Corporation

blazer

Система предназначена для радиочастотной абляции очагов, генерирующих патологические электрические импульсы, приводящие к трепетанию предсердий. Подведение катетера к очагу осуществляется через внутрисосудистый доступ.

24 февраля 2016 года FDA одобрило применение этой системы для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим трепетанием предсердий I типа.


Axium™ Neurostimulator System, Spinal Modulation, Inc. (новый хозяин – St. Jude Medical)

axium

Это имплантируемое под кожу устройство (маленькая коробочка на фотографии), подключаемая к спинномозговому ганглию (dorsal root ganglion) и передающая ему электрические импульсы. Спинномозговой ганглий отвечает за проведение болевых сигналов от нижних конечностей в головной мозг. Постоянные легкие электрические импульсы от устройства вмешиваются в эти сигналы, как шум, и маскируют их, нарушая восприятие боли головным мозгом.

У пациента есть возможность управлять имплантированным генератором при помощи специального интерфейса размером с обычный смартфон.

26 февраля 2016 года FDA одобрило применение этого устройства для лечения пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом I и II типов.


Micra™ Transcatheter Pacemaker System, Medtronic Inc.

micra-tps

Это, как заявляет производитель, самый маленький водитель ритма в мире. Он устанавливается в правый желудочек сердца через перкутанный минимально инвазивный доступ через бедренную вену.

micra

Этот пейсмейкер регулирует свою работу в зависимости от активности пациента. Поддержание ритма осуществляется только в правом желудочке.

6 апреля 2016 года FDA одобрило применение этого девайса для лечения пациентов с нарушениями ритма, которым достаточно установки водителя только в одну камеру сердца.


ImageReady MR Conditional Pacing System плюс Ingevity Pace/Sense Lead к нему, Boston Scientific Corporation

image-ready

Это тоже регулятор ритма, но он имплантируется не в камеры сердца, а в подкожной клетчатке, а его электроды (от одного до четырех) вводятся в уже эндокардиально, в те камеры, работой которых нужно управлять. Главная особенность этого пейсмейкера заключается в его устойчивости к воздействию магнитного поля. Он выдерживает МРТ с силой магнинта до 1.5 Тесла.

25 апреля 2016 года FDA одобрило это устройство для применения у пациентов с нарушениями сердечного ритма.


Bard LifeStent® Vascular Stent System, Bard Peripheral Vascular, Inc.

bard-lifestent

Это металлический стент (никель-титановый сплав), предназначенный для установки в артерии ног. Обладает максимальной разрешенной длинной корректируемого дефекта – до 240 мм. Выдерживает компрессию, растяжение и свертывания. Стабильно работает не менее 3 лет.

31 мая 2016 года FDA одобрило его применение для лечения пациентов с нарушениями артериального кровоснабжения по бедренной и подколенной артериям.


AspireAssist™, Aspire Bariartrics, Inc.

Aspireassist

Это, пожалуй, самое странное из устройств, одобренных FDA в этом году. Даже в The Late Show with Stephen Colbert посвятили этому один из сюжетов. Подробнее о том, что это за штука такая читай в статье Стройность с AspireAssist.

14 июня 2016 года FDA одобрило это устройство для применения у пациентов от 22 лет с индексом массы тела от 35.0 до 55.0 кг/м2, которым не удается установить контроль над своим весом без применения хирургических методов.


iPro2 Continuous Glucose Monitoring System, Medtronic, Inc.

ipro

Это имплантируемый под кожу датчик, который в течение 6 дней постоянно контролирует уровень глюкозы и записывает его в память рекордера. Сохраненные данные потом, вместе с рекордером, отправляются к врачу для анализа.

17 июня 2016 года FDA одобрило этот сенсор для дополнительной диагностики пациентов с сахарным диабетом. Важным условием является то, что сенсор можно использовать только, как дополнение к стандартным метода контроля глюкозы.


Raindrop® Near Vision Inlay, ReVision Optics, Inc.

raindrop

Это линза шириной 2 мм и толщиной 32 мкм в центре и 10 мкм по краям, имплантируемая внутрь роговицы. Линза на 80% состоит из воды. Ее применяют для коррекции ближнего зрения у пациентов с пресбиопией. Установленная линза меняет высоту и кривизну роговицы таким образом, что корректирует этот эффект.

29 июня 2016 года FDA одобрило этот имплант для применения у пациентов с возрастной пресбиопией (от 41 до 65 лет).


Absorb GT1™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System, Abbott Vascular, Inc.

absorb-gt1

Это биоразлагаемый сосудистый стент, содержащий в своем составе лекарстве эверолимус. Применяется для стентирования коронарных артерий. В течение примерно трех лет стент полностью биоразлагается.

5 июля 2016 года FDA одобрило применение этого стента для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца.


ExAblate Model 4000 Type 1.0 System (ExAblate Neuro), InSightec, Inc.

ExAblate Model 4000 Type 1.0

Это установка фокусированной ультразвуковой хирургии, проводимой под контролем МРТ. Все в одной установке (MRgFUS: Magnetic Resonance Image-Guided Focused Ultrasound). Устройство разработано для прецизионного разрушения ткани головного мозга, ответственного за эссенциальный тремор (наследуемое заболевание) у пациентов, у которых это состояние не отвечает на коррекцию обычными средствами.

11 июля 2016 года FDA одобрило применение этой системы.


CyPass® System Model 241-S, Alcon Laboratories, Inc.

CyPass

Это микростент, имплантируемый в глаз с тем, чтобы облегчить отток внутриглазной жидкости у пациентов с открыто-угольной глаукомой. Стент может быть установлен во время операции по поводу катаракты.

29 июля 2016 года FDA одобрило его применение.


Edwards SAPIEN 3 и SAPIEN XT Transcatheter Heart Valves, Edwards Lifesciences LLC

 sapien-valve

Это искусственные аортальные клапаны, устанавливаемые посредством малоинвазивных вмешательств. Клапан состоит из биологического материала коровьего происхождения, а сетка – из сплава кобальта и хрома.

Подробнее об этих клапанах читай в статье Новые показания для клапанов Sapien.

18 августа 2016 года FDA одобрило применение обоих клапанов для транскатетерной имплантации пациентам с аортальным стенозом, у которых есть средний или высокий риск смерти или осложнений от открытой операции на сердце.


Obalon Balloon System, Obalon Therapeutics, Inc. 

Obalon Balloon System

Это очередное средство для контроля веса, точнее для контроля обжорства. По сути, это капсула с надуваемой сферой, к которой прикреплен тонкий проводящий воздух шнур. После того, как капсула проглочена, она раскрывается в желудке, сфера высвобождается, а врач через шнур надувает ее.

Одна сфера занимает 250 мл от объема желудка. Допускается установка трех сфер. Длительность лечения – не более шести месяцев. По истечении этого срока сферы извлекаются при помощи эндоскопической манипуляции.

И все это, чтобы не есть лишнего. 8 сентября 2016 года FDA одобрило применение этого устройства у взрослых пациентов с индексом массы тела от 30 до 40 кг/м2, которым не помогает диета и упражнения.


VisuMax® Femtosecond Laser, Carl Zeiss Meditec, Inc.

smile

Это устройство – лазерная установка для сверхточных офтальмологических операций, разработанная для создания маленьких надрезов на роговице глаза на заданную глубину. Установка используется для операции по коррекции зрения Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE).

Подробнее об этой процедуре читай в статье SMILE. 13 сентября 2016 года FDA одобрило применение этой установки для выполнения процедуры SMILE.


The 670G System, Medtronic MiniMed, Inc.

MiniMed 670G

Это комплекс из имплантируемого беспроводного датчика глюкозы и автоматической инсулиновой помпы. Подробнее об этом устройстве читай в статье MiniMed 670G. Устройство одобрено FDA 28 сентября 2016 года для применения у пациентов с диабетом первого типа в возрасте от 14 лет и старше.


AMPLATZER PFO Occluder, St. Jude Medical, Inc.

amplatzer

Это устройство, предназначенное для закрытия открытого овального отверстия (отверстие между левым и правым предсердием). Устройство состоит из двух связанных дисков из переплетенных волокон сплава никеля и титана, которые после введения в овальное отверстие раскрываются каждый в своем предсердии (как зонтик).

Полиэстеровая пленка, содержащаяся внутри металлической сети не дает крови перетекать из одного предсердия в другое через овальное отверстие, и таким образом оно герметизируется.

Одобрено к применению 28 октября 2016 года.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.