Бимекизумаб vs спондилоартрит

бимекизумаб

Вчера в России стартовало новое исследование 2b фазы, спонсированное компанией UCB Pharma. Цель этого исследования – изучение безопасности и эффективности нового моноклонального антитела против интерлейкина-17, в сравнении с плацебо, у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Бимекизумаб – это высокоселективное моноклональное антитело, специфические связывающее интерлейкин-17А и интерлейкин-17F, которые принимают активное участие в патогенезе воспалительных заболеваний кожи и суставов (псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит).

10 июня 2016 года на сайте производителя, компании UCB Pharma, был опубликован пресс-релиз с результатами исследования Ib фазы, изучившего фармакокинетику, безопасность, переносимость и в некоторой степени эффективности бимекизумаба у пациентов с псориатическим артритом, которым не помогало лечение стандартными препаратами (в том числе и биологическими).

Результаты исследования были представлены на ежегодной конференции EULAR 2016 в Лондоне. В исследовании приняли участие 52 пациента, 38 из которых получили новое антитело, а 14 – плацебо. Уже через 8 недель лечения 80% пациентов опытной группы достигли ответа ACR20, тогда как в группе плацебо такой результат было только у 17% участников. У 87% пациентов был получен ответ и по шкале PASI90. В группе плацебо этого ответа не было ни у кого.

Пациенты переносили лечение без проблем, никто не покинул исследования из-за побочных эффектов, серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, не было. Все это сподвигло UCB Pharma продолжать.

Что будет в новом исследовании?

UCB Pharma планирует набрать в AS0008 (это шифр исследования) 285 пациентов активным анкилозирующим спондилитом. Участвуют, как минимум США и мы.

Участников рандомизируют в одну из четырёх групп:

  • Плацебо в течение 12 недель, затем Бимекизумаб в течение еще 36 недель
  • Три группы с Бимекизумабом в разных дозах в течение 48 недель

Как будут вводить препарат не знаю, но думаю, что подкожно, один раз в 3 недели.

Основные критерии исследования:

  • Взрослые пациенты
  • Активный спондилоартрит (он же анкилозирующий спондилит)
  • Заболевание средне-тяжелой степени
  • Не помогает, непереносимость или противопоказано лечение НПВС
  • Сопутствующее лечение кортикостероидами разрешено
  • Пациенты ранее получали не более одного анти-TNF препарата
  • Если ранее получали анти-TNF препарат, то должна быть либо его неэффективность, либо непереносимость.

Где идет набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Москва, Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова
  • Москва, Научный клинический центр ОАО «Российские железные дороги»
  • Москва, НИИ ревматологии имени В.А. Насоновой, два сайта
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 26
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25, два сайта
  • Санкт-Петербург, ООО «АВА-ПЕТЕР»
  • Санкт-Петербург, Поликлиника частных охранников и детективов

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

11 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Андрей, здравствуйте! Я - исследователь из Института ревматологии. Хотела бы внести уточняющую информацию по предшествующей анти-TNF терапии. Да, действительно допускается применение не более 1 анти-TNF препарата, но должна быть либо его неэффективность, либо непереносимость.

Автор2

Ирина Александровна, спасибо за уточнение! Добавил в текст. А мы с Вами несколько лет назад общались по физибильности 🙂

3

Андрей, возможно )))

Автор4

Со всей ответственностью заявляю 🙂 Иногда с Мариной Леонидовной, иногда с Вами

5

Ну хорошо. Уговорили.

6

Предложили эту программу , теперь вот голову ломаю стоит ли ?

Автор7

Сравнить плюсы и минусы участия против плюсов и минусов лечения по стандартами Вашего медицинского учреждения. Выпишите их на листок и посмотрите, что получается.

8

Спрашивал у врача что можете сказать за препарат ? Ничего конкретно она ответить на смогла , одним словом экспериментальный . Слипайс это его торговое название будет ?

Автор9

Врач, очевидно, специальную литературу не читает. Потому что кое-что про этот препарат уже известно. В частности то, что я написал в этом посте. Слипапс - это название сайта, к лекарству никакого отношения не имеет.

10

Спасибо вам большое , на сайте узнал больше информации чем от врача

Автор11

Видимо, наши врачи мало читают, либо не считают нужным делиться с пациентами.