Tookad™

В декабрьском выпуске журнала Lancet Oncology вышла статья с описанием результатов европейского клинического исследования III фазы NCT01310894, спонсированного люксембургской компанией STEBA Biotech (их научная часть имеет израильское происхождение).

Целью исследования стало изучение эффективности и безопасности применения фотоактивируемого препарата Tookad™ Soluble для лечения пациентов с раком предстательной железы низкой группы риска.

Низкий риск (PSA < 10 нг/мл плюс по шкале Глисона ≤ 6 плюс стадия Т1 или Т2а) означает, что заболевание, скорее всего, еще несколько лет не будет прогрессировать. Стандартом лечения для таких  пациентов на Западе является watchful waiting” илиactive surveillance”, то есть активное наблюдение и ожидание.

Причина почему таких пациентов оставляют без лечения и только наблюдают заключается в том, что радикальная операция (простатэктомия с лимфодиссекцией) – это довольно серьезное вмешательство, даже, если выполнять его малоинвазивными методами. После этой операции остаются длительные побочные эффекты, ухудшающие качество жизни, в том числе ухудшение эрекции и недержание мочи.

Получается – непростой выбор, причем как для пациентов (особенно тех, кто помоложе), так и для врачей. STEBA Biotech решили попробовать занять эту нишу своим препаратом.

Суть их метода заключается в том, что пациентам с низким уровнем риска прогрессии внутривенно водят Tookad™ Soluble. Сам по себе он не активен. Далее, при помощи малоинвазивного вмешательства, трансперинеально (то есть через кожу промежности), в пораженную долю предстательной железы иглами вводят несколько оптических волокон.

трансперинеальный доступ

Через оптические волокна в ткань предстательной железы, в которой в том числе накапливается препарат, подают лазер разной длины волны.

Под воздействием лазера препарат активируется, в результате чего там же на месте начинается массивная продукция свободных окислительных радикалов, приводящих к некрозу сосудов, питающих опухоль, и самой опухолевой ткани.

Исследование NCT01310894 было проведено в 47 медицинских центрах, расположенных в Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Италии, Нидерландах, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.

413 пациентов были включены в это исследование с 8 марта 2011 года по 30 апреля 2013 года (скорость набора составила 0.42 пациента/сайт/месяц). 206 человек попали в группу Tookad™ Soluble, а другие 207 – в группе watchful waiting.

Медианная длительность наблюдения за пациентами составила 24 месяца. В результате, на отметке 24 месяца заболевание спрогрессировало у 58% пациентов из группы контроля и у 28% пациентов из группы Tookad™ Soluble.

По побочным эффектам:

  • Простатит: 2% в опытной, 1% в контроле
  • Острая задержка мочи: 2% против менее 1%
  • Эректильная дисфункция: 1% против 1%

Что дальше?

Профессор Mark Emberton

Профессор Mark Emberton, декан UCL Medical Sciences и консультирующий уролог University College London Hospital, ведущий исследователь этого проекта, прокомментировал результаты так: «Это очень хорошие новости для пациентов с ранними стадиями рака предстательной железы. Теперь у нас есть метод для их лечения без удаления или облучения ткани железы».

Результаты исследования были поданы в EMA. Подождем новостей.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.