L.crispatus vs бактериальный вагиноз

L_Crispatus

Меня увлекает тема бактерий и пробиотиков, поэтому время от времени я возвращаюсь к ней. Но недавняя реакция читателей в комментариях нашей группы вконтакте на пост Для жизни навела меня на мысль продолжить рубрику Досье постами про пробиотические препараты, и, если получится, про конкретные виды микроорганизмов.

Мне кажется, что споры вокруг этой темы связаны с тем, что все оперируют слишком общими понятиями: йогурт, кефир, полезные бактерии, молочнокислые бактерий, лактобактерии, бифидобактерии, а также критериями помогает/не помогает.

Так не годится. Нужно попробовать выяснить, что мы знаем о конкретном пробиотическом препарате и что мы знаем о конкретной бактерии. Я говорю о результатах клинических исследований.

Начну эту серию постов в лактобактерии Lactobacillus crispatus, которая уже входит в состав некоторых пробиотических препаратов, в том числе и в России. На PubMed я пока нашел данные по ее эффективности при бактериальном вагинозе и инфекциях мочевыводящих путей. Сегодня поговорим о БВ.

В 2008 – 2009 году калифорнийская биофармацевтическая компания Osel Inc., в кооперации с University of California провели небольшое двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование IIA фазы со своим препаратом LACTIN-V. Код исследования – NCT00635622 или LV-006.

Его целью стало узнать поможет ли LACTIN-V, применяемый интравагинально в комбинации с интравагинальным же метронидазолом (MetroGel®), колонизировать слизистую влагалища женщин, страдающих от бактериального вагиноза, полезными лактобациллами.

LACTIN-V содержит лишь один вид лактобацилл – Lactobacillus crispatus. 40 участниц разделили на две группы, первая из которых получили пятидневный курс интравагинальных аппликаторов, содержащих L. crispatus в количестве 2 х 109 КОЕ в день, а после него еще две аппликации с интервалом в одну неделю. Пациентки из контрольной группы в таком же режиме получали плацебо.

Эффективность пробиотика оценивали, сравнивая степень колонизации слизистой влагалища на 10 и 28 дни от начала лечения. Для оценки колонизации использовали культорологические тесты и ПЦР. Лечебная эффективность в этом исследовании не изучалась.

Что получилось?

У 78% женщин, рандомизированных в группу LACTIN-V и тщательно выполнивших все аппликации, слизистая влагалища была успешно колонизирована L. crispatus либо к 10му, либо к 28му дню лечения. Данных по группе плацебо у меня нет.

Побочные эффекты были равномерно распределены между группами LACTIN-V и плацебо. 90% всех эффектов были легкими. Самыми частыми из них стали: вагинальное отделяемое, боль в животе, нарушения мочеиспускания, запах и зуд. Напоминаю, что побочные эффекты не обязательно связаны с препаратом. Отсутствие разницы между группами говорит о том, что они связаны либо с самим заболеванием, либо со способом введения.

Что дальше?

Получив эти результаты, в Osel Inc. совместно с National Institute of Allergy and Infectious Diseases решили провести исследование IIB фазы, в которой уже оценить собственно медицинскую эффективность LACTIN-V и его безопасность. В мае 2016 года стартовало исследование NCT02766023 (ака 14-0029), которое сравнивает LACTIN-V против плацебо у 228 женщин с нелеченным бактериальным вагинозом.

Цель исследования – сравнить эффективность пробиотика и плацебо в профилактике рецедивов бактериального вагиноза в течение 12 недель после курса лечения метронидазолом.

Участников рандомизируют в две группы, в которых они сначала получают пятидневный курс интравагинального метронидазола, а затем либо LACTIN-V в дозе 2 х 109 КОЕ в день, либо плацебо, интравагинально, ежедневно в течение 5 дней, а затем LACTIN-V или плацебо два раза в неделю в течение еще 10 недель.

По окончании этого 12-недельного курса лечения исследователи сравнивают количество пациентов с оставшимся диагнозом бактериального вагиноза в группе пробиотика против группы плацебо.

Набор пациентов идет в четырех медицинских центрах в США и продлится примерно до мая 2017 года. Осенью 2017 года, наверное, появится первый пресс-релиз с результатами. Когда эти данные появятся – я добавлю их обсуждение сюда, либо сделаю отдельный пост.

В одной из следующих статей поговорим о применении этой бактерии для лечения и профилактики инфекций мочевыводящих путей.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.