Ebola ca Suffit!

Разработка вакцины против лихорадки Эбола, о необходимости которой так много говорили эксперты ВОЗ, наконец-то близится к завершению, дорогие товарищи. Несколько дней назад The Lancet опубликовал статью с результатами первого проспективного клинического исследования III фазы, изучившего эффективность канадской вакцины rVSV-ZEBOV в профилактике этой инфекции в Гвинее и Сьерра-Леоне.

rVSV-ZEBOV создана на основе рекомбинантного, способного к репликации, вируса везикулярного стоматита, экспрессирующего один из антигенов вируса Эбола – гликопротеин вируса Эбола Заира (ZEBOV), выбранного по результатам доклинических исследований.

Вакцину разработали в Канаде, в National Microbiology Laboratory, но права на нее сейчаспринадлежат компании Merck. В доклинике rVSV-ZEBOV подтвердила свое защитное действие в моделях на мышах, хомячках, морских свинках и приматах.

Исследование, собственное название которого Ebola ca Suffit!, то есть «Всё, Эбола, хватит!» зарегистрировано в пан-африканской базе данных клинических исследований под номером PACTR201503001057193. Спонсором выступает Всемирная Организация Здравоозранения.

Дизайн

Исследователи использовали кольцевую схему вакцинации (ring vaccination). Суть в том, что они обнаруживают очаги вспышки лихорадки Эбола, находят заразившихся людей, а затем идентифицируют все близкие контакты заболевших и близкие контакты близких контактов.

Вот этих людей из контактов первого и второго порядка они и приглашали в исследование для испытания вакцины. Такой подход позволяет сфокусироваться на тех людях, кто рискует больше всех.

В марте 2015 года исследование стартовало в Гвинее в административном регионе Конакри и восьми префектурах в регионе Basse-Guinee. Протокол исследования был одобрен Министерством Здравоохранения Гвинеи, их Национальным Этическим Комитетом, Этическим Комитетом ВОЗ и норвежскими региональными комитетами по вопросам медицинских исследований. В августе 2015 года исследование была также одобрено и в Сьерра-Леоне, в районах Tomkolili и Bombali.

Что происходило в исследовании?

Всех участников рандомизировали в две группы:

  • Немедленная вакцинация
  • Отсроченная вакцинация, через 21 день

Пациентов с любыми признакими или жалобами, характерными для лихорадки Эбола, в исследование не включали. Однако, этот дизайн проработал только до июля 2015 года, а потом экспертный совет постановил, что всех участников нужно перевести на немедленную вакцинацию (по всей видимости, к этому времени они уже собрали достаточно данных для сравнительного анализа эффективности).

Далее исследователи собирали данные из местных и центральных лабораторий о подтвержденных случаях лихорадки Эбола и сравнивали судьбу вакцинированных и невакцинированных.

Что получилось?

С 23 марта 2015 года по 20 января 2016 года в регионах, где проводилось исследование, было зарегистрировано 476 подтвержденных случаев лихорадки Эбола. Вакцину получили 5,837 человек, и из тех, кто в течение 10 дней после вакцинации не заразился, после этого уже не  заболел.

Примечательно, что в тех кругах (кольцах; кластерах), в которых хоть кто-нибудь был вакцинирован – не заболел никто. То есть вакцина, вероятно, смогла остановить распространение инфекции в смешанной популяции (вакцинированных и невакцинированных).

У 53.9% вакцинированных в течение 14 дней после вакцинации развились побочные эффекты. 87.5% из них были легкими, 11.0% — средними по тяжести и 1.2% — тяжелыми. У детей чаще всего они проявлялись головной болью (52.6%), слабостью (11.3%) и болезненностью в месте инъекции в течение трех дней после вакцинации. У взрослых – головоной болью (25.0%), слабостью (19.0%) и мышечной болью (13.2%).

Что дальше?

В Мерке могут радоваться, но праздновать пока рано. Исследование ничего не говорит о длительности приобретенной защиты, механизмах ее индукции и силе. Это еще предстоит выяснить. Также пока еще ничего не известно о длительной безопасности нового препарата.

Все это выяснится в новых исследованиях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.