Атезолизумаб vs меланома

Atezolizumab vs melanoma

В конце декабря – начале январе в России стартует новое исследование III фазы NCT02908672 (CO39262) с препаратом Tecentriq® (Atezolizumab). Спонсор исследования – компания Hoffman-La Roche, цель – изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику этого анти-PD-L1-моноклонального антитела в комбинации кобиметинибом и вемурафинибом у ранее не леченных пациентов с нерезектабельной меланомой, несущей мутацию BRAFv600.

Tecentriq® — это уже одобренный препарат. С 18 мая 2016 года он разрешен в США для применения у пациентов с уротелиальной карциномой (EMA еще рассматривает). Но для показания «меланома» атезолизумаб – это исследуемый препарат.

Тем не менее, другие анти-PD1 препараты уже доказали свою эффективность при меланоме, так что можно предположить, что атезолизумаб тоже будет одобрен для этого показания.


Подробнее про атезолизумаб читай в статье Tecentriq® (Atezolizumab)


Что будет происходить в исследовании CO39262?

Hoffman-La Roche планирует включить 500 пациентов в 90 медицинских центрах, расположенных в Австрии, Бельгии, Канаде, Греции, Израиле, Корее, Голландии, Новой Зеландии, Швейцарии, США и России. Может быть, подтянутся и другие страны.

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп:

  • Атезолизумаб + Кобиметиниб + Вемурафениб либо
  • Плацебо + Кобиметиниб + Вемурафениб

Кобиметиниб (Котеллик®) – это препарат компании Genentech, ингибитор MEK. Вемурафениб (Зелбораф®) – это препарат компании Roche, ингибитор BRAF.

С ноября 2015 года FDA одобрило комбинацию этих двух пероральных препаратов для лечения пациентов пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, несущей мутацию BRAF V600E или BRAF V600K.

Таким образом, схема лечения в этом исследовании – это комбинация стандартной схемы из двух низкомолекулярных препаратов для воздействия на клетки меланомы с мутацией BRAFv600 плюс либо новый анти-PD-L1 препарат, либо плацебо.

В «обычной жизни» месяц лечения комбинацией кобиметиниба и вемурафениба в США стоит около $18,000 на одного пациента. Месяц лечения атезолизумабом (в показании уротелиальная карцинома) – это еще $12,000 в месяц. Это просто для справки.

Обратите внимание, все три лекарства принадлежат концерну Roche (Genentech – это тоже Roche). Таким образом, они своими лекарствами накрывают всех пациентов с нелеченной BRAFv600-положительной меланомой. Ребята из Roche – они такие; если интересно, почитай про них в статье Вы держитесь здесь.

Кого будут включать в CO39262?

Основные критерии включения такие:

  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы стадии IIIc или IV
  • Пациенты ранее не получали системную терапию против меланомы
  • Подтвержденная на скрининге мутация BRAFv600 (это 30-50% всех меланом)
  • ECOG 0-1

Где будут включать пациентов?

Согласну сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Москва, Городская онкологическая больница № 62
  • Москва, РОНЦ имени Блохина
  • Пятигорск, Межрайонный онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, НИИ онкологии имени Н.Н. Петрова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

2 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
id400628325

Здравствуйте. Я бы хотел попасть на клинические исследования Атезолизумаб + Кобиметиниб + Вемурафениб. Подскажите куда мне обратиться для того чтобы попасть на клин исследования. У меня меланома, с метастазами в органы ( почки, поджелудочная железа, кости, легкие). Брафмутация имеется. Заранее спасибо.

Автор2

У нас в стране нет отработанного пути в клинические исследования. Нужен экспромт. Я предлагаю звонить, писать или явиться лично в одно из этих учреждений, найти заведующего отделением, на котором занимаются меланомами, сказать, что знаете про это исследование и хотите в нем участвовать.