Авелумаб vs рак яичников

В этой радарной статье описаны сразу два исследования, набирающих в России пациентов с карциномами яичников. Во обоих исследованиях изучаются эффекты нового экспериментального моноклонального антитела против PD-L1 – препарат Avelumab.


О механизмах PD1/PD-L1 читайте в статье Ингибиторы PD-1


Первое исследование – B9991010, JAVELIN OVARIAN 100 или NCT02718417. Второй шифр – коммерческий, третий – для поиска на сайте clinicaltrials.gov.

Спонсор – Pfizer. Цель этого исследования III фазы – изучить эффективность и безопасность нового экспериментального моноклонального антитела против мишени PD-L1, препарата Avelumab. Он еще пока не одобрен ни для одного показания.

Участников этого исследования рандомизируют в три группы:

  • Паклитаксел + карбоплатин, а после — просто выжидание
  • Паклитаксел + карбоплатин, а после — консолидация ответа Авелумабом
  • Паклитаксел + карбоплатин + Авелумаб вместе, а после – консолидация Авелумабом

Комбинация паклитаксела с карбоплатином – это один из режимов, рекомендованных последней редакцией NCCN для первой линии лечения пациентов с раком яичников.

Другими словами, это американский стандарт.

Основные критерии участия в исследовании:

  • Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников или фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака III-IV стадии
  • Пациенты ранее не получали химиотерапии и биологических лекарств
  • Пациенты – кандидаты на первую линию комбинацией таксана с платиной
  • Есть образец опухоли для гистологического исследования (обычно есть)
  • По шкале ECOG – 0-1

Согласно сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Иваново, Областной онкологический диспансер
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Москва, КНПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, ООО «Витамед»
  • Москва, РОНЦ имени Блохина
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Оренбург, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, КНПЦ в Песочном
  • Ставрополь, Краевой клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, ООО «ЭВИМЕД»

В России исследование стартовало в августе 2016 года, и набор пациентов еще идет.

Второе исследование – B9991009, JAVELIN Ovarian 200 или NCT02580058. Спонсор – Pfizer, препарат – опять Avelumab. Это исследование стартовало в России раньше – в апреле 2016 года.

Цель этого исследования III фазы – сравнить эффективность и безопасность авелумаба в режиме монотерапии против авелумаба в комбинации с липосомальным доксорубицином (Calyx®) и против одного только липосомального доксорубицина.

Соответственно, пациентов рандомизируют в три группы:

  • Авелумаб моно, 10 мг/кг в/в, каждые 2 недели
  • Авелумаб в том же режиме + Calyx® каждые 4 недели
  • Только Calyx® каждые 4 недели

Согласно NCCN, монотерапия липосомальным доксорубицином – это один из стандартных режимов для лечения пациентов с платинум-резистентным/рефрактерным раком яичников.

Главные критерии участия в исследовании:

  • Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников или фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака
  • Заболевание резистентно или рефрактерно к препаратам платины
  • Ранее пациент мог получить до трех линий терапии по поводу платина-чувствительного заболевания и ни одного по поводу платина-резистентного
  • Измеряемый очаг
  • Ранее не получал препаратов против PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Великий Новгород, Областной клинический онкологический диспансер
  • Краснодар, Клинический онкологический диспансер № 1
  • Москва, РОНЦ имени Н.Н. Блохина
  • Москва, Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашко
  • Нижний Новгород, Нижегородский областной онкологический диспансер
  • Оренбург, Областной клинический онкологический диспансер
  • Пятигорск, Онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, КНПЦ в Песочном
  • Сочи, Онкологический диспансер № 2
  • Ставрополь, Краевой клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, ООО «ЭВИМЕД»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

12 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Варвара

Спасибо большое!скажите,исследования будут проводиться в Америке? как зарегистрироваться там?подойдет ли нам первое исследование,если мы прошли 1 курс химиотерапии карбоплатином и паклитакселом?

Автор2

По критериям, по-моему, подходите. Список американских центров здесь - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02580058?show_locs=Y#locn. Пишите им emails. Проверяйте на сайтах больниц нет ли там разделов "участие в исследованиях".

3
Варвара

Скажите,в России есть ли что-то подобное?

Автор4

Это исследование идет и в США и в России

5
Варвара

Извините еще раз за беспокойство!Стоит ли обращаться непосредственно в указанные российские клиники для участия?

Автор6

Если хотите участвовать - то нужно обращаться, да.

7
Виктория

Подскажите набор пациентов на исследования еще идут?И есть ли ограничение в возрасте,маме 60 лет

Автор8

Похоже, что набор еще идет. Ограничений по возрасту нет.

9
Виктория

Спасибо,просто написала 3 письма,2 в Москву и 1 в Нижний Новгород,что то они молчат,может не туда писала.

Автор10

К сожалению, у нас нужно быть настойчивым. Звоните им. Попробуйте дозвониться до заведующих отделениями. Еще один момент - в теме письма напишите "По поводу исследования компании Pfizer" и укажите код, который у меня выделен жирным.

11
Татьяна

Здравствуйте Андрей, благодаря Вашей информации стали участником первого исследования, авелумаб получаем. Но невнимание и безразличие нашего врача поражает! Куда жаловаться? Лечимся в РОНЦ им. Блохина.

Автор12

Добрый день, Татьяна. Прежде, чем жаловаться, нужно подумать - что Вам важнее: внимание или препарат? Вы в уязвимом положении, об этом нужно помнить. Прижать врача можно, но только за что-то очень серьезное, например, вымогательство денег с участника исследования.