Бимекизумаб

После каникул подоспели первые опубликованные данные о новом препарате набирающего обороты весьма эффективного класса лекарств против псориаза, псориатического артрита и спондилоартрита – моноклональных антител против интерлейкина-17. В предыдущих статьях я уже поведал вам о первенцах класса: Бродалумабе, Секукинумабе и Иксекизумабе.

Настала пора четвертого – моноклональное антитело против IL17A и IL17F, препарат разработки компании UCB Celltech (UCB поглотил Celltech в 2004 году)Bimekizumab.


О механизме действия препаратов этого класса читай в статье В прицеле ИЛ-17


Я уже упоминал Бимекизумаб в декабре в радарном посте Бимекизумаб vs спондилартрит. Но теперь речь идет о предварительных данных о его безопасности и эффективности при хроническом бляшечном псориазе.

Бимекизумаб (исследовательский код UCB4940) – это новое гуманизированное моноклональное антитело, которое специфично связывается с общим участком молекул ИЛ-17А и ИЛ-17F, подавляя оба эти провоспалительных цитокина.

В статье опубликованы результаты исследования I фазы UP0008 (aka NCT02529956), которое впервые изучило безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику бимекизумаба у людей (first-in-human), точнее у пациентов с псориазом.

Участники были рандомизированы в одну из шести группы: пять групп с разными дозами препаратами и одна группа плацебо. И препарат и плацебо давали только один раз, в виде 60-минутной внутривенной инфузии.

Основные критерии включения в исследование были такие:

  • Взрослые пациенты
  • Бляшечный псориаз легкой или средней степени тяжести
  • Заболевание поражает ≤ 5% площади поверхности тела
  • Биопсия из как минимум двух очагов
  • Пациенты не получали системное лечение, PUVA/PUVB в течение 4 недель до начала исследования
  • За год до начала исследования не получали биологических препаратов

Набор пациентов шел с 22 ноября 2012 по 13 января 2014 года. Всего было рандомизировано 39 пациентов: 26 в группы бимекизумаба и 13 – в группу плацебо.  Средний возраст составил 40 лет, 77% пациентов были мужчины. Медианный балл по шкале PASI – 3.50 (соответствует легкой степени).

Безопасность

Частота treatment-emergent adverse events (это побочные эффекты, впервые развившиеся после первого применения препарата/плацебо) составила 86.4% в группе бимекизумаба и 76.9% в группе плацебо.

Большинство TEAEs были легкими и составили 61.5% в опытной группе и 53.8% в группе плацебо от общего количества побочных эффектов соответственно. Самыми частыми TEAEs были: головная боль (23.1%) и боль в ротоглотке (19.2%).

Ни один человек не покинул исследование в связи с побочными эффектами.

Эффективность

Это исследование дало лишь самые предварительные данные об эффективности. При этом следует принять во внимание, что пока неизвестно какая именно доза будет выбрана для терапевтических целей, а также то, что пока было испытано лишь однократное введение.

Тем не менее, по всех трем оценочным шкалам (Lesion Severity Scale [LSS], PASI и PGA) была обнаружена тенденция к улучшению, в сравнению с группой плацебо.

Кликабельно —

Bimekizumab efficacy

Активность заболевания начала снижаться во всех опытных группах через 2 недели после инфузии и достигла минимальных значений к 4й неделе. В группах 160-640 мг этот эффект держался до 12-20 недель. Глубина эффекта была дозозависимой.

Эти результаты (безопасность, фармакокинетика и эффективность) послужили достаточным основанием, чтобы стартовать программу второй фазы. В мире сейчас идут четыре исследования II фазы: два с бляшечным псориазом, одно с анкилозирующим спондилоартритом и одно с псориатическим артритом.

Два последних в том числе набирают пациентов и в России. Про исследование для пациентов со спондилоартритом я уже рассказал, так что следующий радарный пост – про псориатический артрит. Следите за новостями.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.