Голимумаб vs ЮИА

ювенильный идиопатический артрит

Голимумаб (Симпони®) – это полностью гуманизированное моноклональное антитело против провоспалительного цитокина TNFα. В 2009 году FDA зарегистровало этот препарат для применения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом.

Последние несколько лет производитель голимумаба компания Janssen Biotech Inc. (подразделение концерна Johnson&Johnson) пытается также зарегистрировать свое лекарство и в детских показаниях, прежде всего, в ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА).

В январе в России стартовал набор пациентов в исследование GO-VIVA (NCT02277444), целью которого является изучение фармакокинетики голимумаба при внутривенном введении детям с ЮИА.

Это не первое исследовании в этом показании. В мае 2016 года J&J отрапортовали на своем сайте, что комитет CHMP (Committe  for Medicinal Products for Human Use) при EMA рекомендовали чиновникам разрешить применение голимумаба в виде подкожных инъекций для лечения детей с ЮИА с массой тела не менее 40 кг, которым не помогает терапия метотрексатом.

Уже в августе 2016 года EMA одобрило это показание. Теперь в Евросоюзе голимумаб можно применять у детей. В США применение голимумаба при ЮИА пока не разрешено, и я не нашел данных о том, что Janssen подал на это заявку.

Тем не менее, решение CHMP и чиновников EMA было основано на результатах исследования III фазы GO-KIDS (NCT01230827), спонсированного Janssen Research & Development, LLC, и включившего 173 детей с ЮИА с плохим ответом на предыдущий метотрексат.

Главной целью исследования было показать, что в группе голимумаба будет значимо меньше пациентов, у которых с 16й по 48ю неделю лечения возникнет эпизод обострения (flare), чем в группе плацебо.

Не вышло. Статистически значимой разницы между группами голимумаба и плацебо не получилось (59% против 53% при p = 0.41). Однако, анализ подгруппы пациентов с С-реативным белком ≥ 1 мг/дЛ (более активное заболевание) значимую разницу обнаружил: 87% без обострения на голимумабе против 40% на плацебо при p = 0.0068.

Что будет в GO-VIVA?

Это исследование идет в США, Аргентине, Бразилии, Канаде, Чили, Израиле, Мексике, Пуэрто Рико, Южной Африке, а теперь и в России. Наша квота – 80 пациентов.

Основные критерии включения:

  • Дети от 2 до 17 лет
  • Диагноз ювенильного идиопатического артрита
  • Отсутствие ответа на как минимум 2-месячный курс метотрексата
  • На скрининге у пациента ≥ 5 суставов с воспалительным процессом
  • Уровень С-реактивного белка ≥ 0.1 мг/дЛ

В этом исследовании будет только одна группа – все дети будут получать голимумаб в дозе 80 мг/м2, внутривенно. Первые две инфузии – с интервалом в 4 недели, а потом раз в 8 недель до 244й недели. Параллельно – метотрексат в дозе от 10 до 30 мг/м2 в неделю до 28й недели.

Согласно сайта Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Москва, Научный центр здоровья детей
  • Санкт-Петербург, Государственный педиатрический медицинский университет
  • Саратов, Государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского
  • Тольятти, Городская клиническая больница № 5
  • Уфа, Башкирский государственный медицинский университет

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.