Filgotinib vs язвенный колит

филготиниб

Завтра в России стартует исследование III фазы GS-US-418-3898 (NCT02914522), спонсированное компанией Gilead Sciences в кооперации с Galapagos NV. Цель исследования – изучить эффективность и безопасность нового ингибитора JANUS-киназы, Филготиниба, у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом.


О том, как работают такие лекарства читай в статье Ингибитор JANUS-киназы


1,300 пациентов примут участие в этом исследовании. Набор пойдет, как минимум, в 20 медицинских центрах в США. Думаю, что и другие страны будут участвовать. Россия – точно.

Первая часть протокола – это введение пациентов с ремиссию (remission induction). Для этого участников рандомизируют в одну из трех групп:

  • Филготиниб в дозе А
  • Филготиниб в дозе Б
  • Плацебо

Пациенты будут получать и препарат, и плацебо перорально, один раз в день, в течение 10 недель.

Через 10 недель лечения исследователи проверят, кто из пациентов достиг ремиссии по клиническим и эндоскопическим критериям. Тех, кто достиг, вновь рандомизируют в две группы, на этот раз для консолидации ремиссии (remission consolidation):

  • Филготиниб
  • Плацебо

На этот раз курс лечения составит 48 недель.

В синопсисе исследования на clinicaltrials.gov ничего не сказано насчет того, что будет с пациентами, рандомизированными в группу плацебо в первой части исследования и не достигшими ремиссии. Мой опыт показывает, что обычно таким пациентам предлагают переход на препарат, но это нужно уточнить у исследователей.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз язвенного колита, поставленный как минимум за 6 месяцев до исследования
  • Диагноз поставлен по клиническим и эндоскопическим критериям
  • Средне-тяжелое течение ЯК
  • Ранее не помог или был отменен по другим причинам как минимум один препарат:
    • Кортикостероиды
    • Иммуномодуляторы
    • Препараты против TNFα
    • Ведолизумаб
  • Отрицательный тест на латентный туберкулез

Где пойдет набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Иркутск, Областная клиническая больница
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Кемерово, Областная клиническая больница имени С.В. Беляева
  • Москва, Городская клиническая больница № 24
  • Москва, Московский КНПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, Областной НИКИ им. М.Ф. Владимирского
  • Москва, Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи
  • Москва, Федеральный НКЦ физико-химической медицины ФМБА
  • Нижний Новгород, Областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Новосибирск, Государственный медицинский университет
  • Новосибирск, НИИ физиологии и фундаментальной медицины
  • Омск, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, ООО «ПолиКлиника ЭКСПЕРТ»
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Государственный медицинский университет
  • Ставрополь, Государственный медицинский университет
  • Тюмень, Консультативно-диагностический центр «Эндос»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.