Eptinezumab vs мигрень

Eptinezumab

Вчера в России стартовало новое исследование III фазы ALD403-CLIN-011 (aka NCT02974153 или PROMISE 2), спонсированное американской компанией Alder Biopharmaceuticals, Inc. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела Eptinezumab в профилактике приступов хронической мигрени.

Eptinezumab – препарат нового класса лекарств против мигрени, моноклональных антител против молекулы Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Мы уже не первый раз упоминаем этот класс в наших радарных постах.


О том, как работают такие препараты читай в статье Медиатор мигрени


Программа разработки эптинезумаба включает два регистрационных исследования:

  • PROMISE 1 (PRevention OMigraine via Intravenous ALD403Safety and Efficacy 1) – двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование на 800 пациентах. Это исследование изучает  эффективность и безопасность трех разных дох эптинезумаба. Набор в него уже закончился, и Россия, если clinicaltrials.gov не врет, в нем не участвовала.
  • PROMISE 2 – тоже двойное-слепое плацебо-контролируемое, включит 1,050 пациентов и оценит эффективность и безопасность двух разных дох эптинезумаба при его внутривенном введении один раз в 12 недель.

Главная цель обоих исследований – сравнить количество дней с мигренью между группами в период от первого введения до 12й недели и посмотреть насколько эффективно препарат, по сравнению, с плацебо уменьшает частоту мигрени на этом временном интервале.

Что мы уже знаем об Эптинезумабе?

Результаты исследования PROMISE 1 будут опубликованы в этом году. Пока про это исследование ничего не известно.

Есть данные из публикаций и пресс-релизов об исследовании 2b фазы NCT02275117 и исследовании 1 фазы NCT01772524. Из публикаций следует, что у трети участников (32-33%), получивших одну инфузию эптинизиумаба количество дней с мигренью через 12 недель после инфузии снизилось на 75%, по сравнению с baseline.

Эти цифры не изменились и через 24 недели после после инфузии. То есть трети пациентов стало существенно лучше от одного введения как минимум на полгода. Следующая точка – 48 недель. Про нее мы пока ничего не знаем. Однако, пока – это претензия на лучшие в классе результаты.

Есть данные по безопасности из исследования 1 фазы. Из него мы знаем частоту побочных эффектов эптинезумаба в сравнении с плацебо.

  • Общее количество побочных эффектов: 57% в группе эптинизумаба vs 52% в плацебо
  • Инфекции верхних дыхательных путей: 9% vs 7%
  • Инфекции мочевыводящих путей: 1% vs 5%
  • Слабость: 4% vs 4%
  • Боль в спине: 4% vs 5%
  • Артралгии: 1% vs 5%
  • Тошнота и рвота: 4% vs 2%

Это только предварительные данные. Картину прояснят результаты исследования 2b фазы и PROMISE 1.

Что будет в PROMISE 2?

Участников рандомизируют в одну из трех групп:

  • Эптинезумаб, доза 1, внутривенно
  • Эптинезумаб, доза 2, внутривенно
  • Плацебо, внутривенно

Полагаю, что кратность введения – один раз в 12 недель. Общая продолжительность – 36 недель.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз мигрень впервые установлен в возрасте не старше 50 лет
  • Хроническая мигрень длится не менее 12 месяцев
  • За период 28-дневного скрининга должно быть минимум 8 дней с мигренью

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздара набор предполагается здесь:

  • Иркутск, Государственная медицинская академия последипломного образования
  • Новосибирск, Городская клиническая больница № 2
  • Красноярск, Федеральный Сибирский НКЦ ФМБА
  • Новосибирск, Городская клиническая больница № 34
  • Москва, Университетская клиника головной боли
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, Городская многопрофильная больница № 2
  • Екатеринбург, Свердловская областная клиническая больница № 1
  • Ярославль, Клиническая больница № 8
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

1 комментарий

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Хорошо бы, чтобы появилось новое, эффективное и безопасное лекарство, и чтобы побочный эффект мигрени ( о котором в http://slipups.ru/10005 ) снижало.