Пембролизумаб vs ТНРМЖ

С 28 февраля 2017 года в России стартовало новое мерковское исследование III фазы KEYNOTE-522 (оно же MK-3475-522). Его цель – изучить эффективность и безопасность пембролизумаба в адъювантном и неоадъювантном лечении пациентов с операбельным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

Пембролизумаб (торговое название Кейтруда®) пока не зарегистрирован для лечения пациентов с раком молочной железы, но Мерк активно ведет исследования в этом направлении.


О механизме действия пембролизумаба читай в статье Ингибиторы PD-1


На прошлой конференции ASCO были опубликованы предварительные результаты небольших несравнительных исследований KEYNOTE-012 и KEYNOTE-086, изучивших безопасность эффективность пембролизумаба у пациентов с неоперабельным ТНРМЖ, которые раньше уже получали несколько линий химиотерапии.

В исследовании 012, в котором больше половины участниц уже успели получить не менее трех линий химиотерапии и спрогрессировать на них, монотерапия пембролизумабом вызвала ответ у 18.5% пациентов, продлившийся не менее года.

Что будет в KEYNOTE-522?

В этом исследовании будет пять этапов:

  • 28-дневный скрининг
  • Неодъювантное лечение в течение 24 недель (8 циклов)
  • Радикальная операция через 3-6 недель после последнего цикла
  • Адъювантное лечение в течение еще 27 недель (9 циклов)
  • Мониторинг состояния и отслеживание рецидива

Рандомизация и лечение

После скрининга участников рандомизируют в одну из двух групп:

  • Пембролизумаб + стандартная химиотерапевтическая комбинация или
  • Плацебо + стандартная химиотерапевтическая комбинация

Это будет неодъювантное лечение.

Подробная схема неоадъювантного лечения выглядит так:

  • Пембролизумаб/плацебо внутривенно, один раз 3 недели
  • Паклитаксел внутривенно, один раз в неделю
  • Карбоплатин внутривенно, один раз в неделю или раз в 3 недели

Так будет в течение 4 циклов (один цикл = 3 недели). Затем :

  • Пембролизумаб/плацебо внутривенно, раз в 3 недели
  • Доксорубицин или эпирубицин внутривенно, раз в 3 недели
  • Циклофосфамид внутривенно, раз в 3 недели

Всего получается 8 циклов неоадъювантного лечения, в рамках которого половина участников будет получать пембролизумаю + химиотерапию, а другая половина – плацебо + химиотерапию.

После окончания этого этапа будет выполнена радикальная операция. Она тоже проводится в рамках клинического исследования и регулируется требования протокола.

После операции пациентов возможно перерандомизируют заново, но точно я этого не знаю. С этого момента начинается адъювантное лечение. На этом этапе пациентов тоже разделят на две группы:

  • Пембролизумаб внутривенно, один раз в 3 недели, в течение 9 циклов или
  • Плацебо внутривенно, один раз в 3 недели, в течение 9 циклов

Химиотерапии на адъювантном этапе лечения уже не будет.

Основные критерии включения

  • Ранее не леченный ТНРМЖ
  • Операбельная стадия: T1cN1-2, T2N0-2, T3N0-2, T4a-dN0-2
  • На скрининге придется сделать биопсию из двух зон
  • Статус по ECOG – 0-2

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Москва, Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина
  • Санкт-Петербург, Научно-исследовательский институт онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Уфа, Башкирский государственный медицинский университет
  • Челябинск, Областной клинический онкологический диспансер

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.