Рибоциклиб vs РМЖ

рибоциклиб

Два дня назад в России стартовало исследование III фазы CLEE011A2404 (ака NCT02941926), целью которого будет изучить эффективность и безопасность комбинации Рибоциклиба (LEE011) в комбинации с летрозолом у пре- и пост-менопаузальных женщин с гормон-положительным (HR+), HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ).


Об исследуемом препарате читай в недавней статье Рибоциклиб


Спонсор CLEE011A2404 – компания Novartis Pharmaceuticals. Когда это исследование завершится, и его результаты будут опубликованы – ищите их по акронимуму COMPLEEMENT-1.

Напоминаю, что в середине марта рибоциклиб был зарегистрирован FDA для применения у пост-менопаузальных женщин с HR+/HER2- РМЖ. Препарат поступит на рынок под названием Kisqali®. Новое исследование, видимо, проводится по требованию FDA, чтобы выяснить есть ли разница в эффективности у пре-менопаузальных и пост-менопаузальных пациентов.

Kiskali

В исследовании только одна группа – все пациенты получают:

  • Рибоциклиб 600 мг перорально, раз в день, три недели подряд, потом неделя отдыха +
  • Летрозол (ингибитор ароматазы)5 мг перорально, один раз в день без перерывов

Дополнительно, пре-менопаузальные женщины будут получать гозерелин (анти-андроген) в виде подкожного импланта, один раз в 28 дней.

Таким образом, все участники исследования получат активное лечение. Плацебо и контроля не будет. Длительность лечения не указана, но обычно оно продолжается до прогрессии или до неприемлемой токсичности.

Основные критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический РМЖ
  • Пре-менопаузальные и пост-менопаузальные женщины
  • Эстроген или прогестерон-положительная опухоль (это и есть HR+)
  • HER2-негативный
  • Статус по ECOG 0-2
  • Пациент ранее не получал системной гормональной терапии по поводу РМЖ
  • Предыдущую адъювантную или нео-адъювантную гормональную терапию можно

В исследовании примут участие 3,000 человек (всего, в разных странах) и медицинские центры в США, Бельгии, Канаде, Голландии, Великобритании и России. Вероятно, участвуют и другие страны, но в синопсисе они не указаны.

Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава в России набор пациентов предполагается здесь:

  • Иркутск, Государственная медицинская академия последипломного образования
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Калуга, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Городская онкологическая больница № 62
  • Москва, КНПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина (три сайта)
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Ростов, Научно-исследовательский онкологический институт
  • Самара, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, КНПЦ специализированных видов медицинской помощи (онкологический)
  • Уфа, Республиканский клинический онкологический диспансер

Вопросы и замечения оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

6 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Доброго времени!
в 2007 удалена молочка, сейчас все вернулось, поражено легкое, печень, кости, в т.ч. позвоночник.
Нам предложили пройти этот курс (рибоциклиб + литрозол). стоим перед выбором этого курса и химиотерапией. Что посоветуете?

Автор2

Это решение нужно принимать совместно с врачом. Но мне кажется, что конвенциональная химиотерапия никуда не денется, а второго исследования с рибоциклибом может потом и не быть. Вы читали пост про эффективность рибоциклиба?

3

Доброго времени суток, Андрей!
Большое Вам спасибо за подробную информацию о КИ рибоциклиба! У мамы РМЖ в 2015, комплексное лечение, тамоксифен, сейчас, через 2 года после лечения МТС в крестце= фемара+зомета на 3 мес.до контроля. Химия и лучевая не назначена. Интересуемся на счёт данного КИ, только она уже третий месяц принимает Фемара, я так понимаю, что должны эти препараты стартовать одномоментно? Извините, Андрей, за вопрос, но не могу вам не задать, как специалисту, как вы считаете моей маме есть необходимость пытаться попасть в КИ, по всем параметрам она подходит?
И ещё, если Вам не сложно, подскажите, по окончании КИ, судя по информации Минздрава, оно завершится 12.2019, участникам КИ, которым даст Бог это лечение поможет и они его выдержат, Кискали нужно будет приобретать самим? Поинтересовалась ценой за границей, впечатлила(
Простите за массу вопросов, но ооочень нужен добрый совет!!! Спасибо, ещё раз огромное!!!

Автор4

Добрый день, Анна. Если фемару назначили по поводу метастатического заболевания, то, как я понимаю критерии включения в исследование, поучаствовать не удастся. Предыдущее гормональное лечение по поводу распространенного заболевания - это один из критериев исключения. С Вами врачи уже говорили по поводу этого исследования?

5

Доброй ночи, Андрей! Спасибо огромное за столь оперативный ответ!
После того, как на сцинтиграфии и ПЭТ был выявлен очаг в кости, маму перевели с тамоксифена на фемару+зомету, пошёл третий месяц приёма. Я консультировалась в нескольких центрах, где есть данное КИ с рибоциклибом, в итоге в одном центре сообщили, что для чистоты исследования приём фемары, пусть и 2х месячный, повлияет на чистоту исследования, ввиду чего не подходим, в другом центре подтвердили возможность участвовать, часть специалистов настаивает на стандартном лечении до контроля эффективности, поскольку очаг единичный в кости, есть мнения, что достаточно обойтись тем, что назначено, поскольку токсичности рибоциклиба, как в общем-то любого онко препарата никто не отменял. Вот такая странная ситуация, в которой крайне тяжело определится. Может у вас будут какие-то мысли на этот счёт. Буду крайне признательна за Ваше мнение!

Автор6

Добрый вечер, Анна. Решение о том, можно ли участвовать принимает не врач, а спонсор исследования. В данном случае - медицинский монитор Новартиса, отвечающий за исследование CLEE011A2404. Я думаю, что они не разрешат участвовать. Но, если что - прочтите вот этот пост http://slipups.ru/11787, тут описана эффективность и токсичность рибоциклиба.