Рибоциклиб vs РМЖ

рибоциклиб

Два дня назад в России стартовало исследование III фазы CLEE011A2404 (ака NCT02941926), целью которого будет изучить эффективность и безопасность комбинации Рибоциклиба (LEE011) в комбинации с летрозолом у пре- и пост-менопаузальных женщин с гормон-положительным (HR+), HER2-негативным раком молочной железы (РМЖ).


Об исследуемом препарате читай в недавней статье Рибоциклиб


Спонсор CLEE011A2404 – компания Novartis Pharmaceuticals. Когда это исследование завершится, и его результаты будут опубликованы – ищите их по акронимуму COMPLEEMENT-1.

Напоминаю, что в середине марта рибоциклиб был зарегистрирован FDA для применения у пост-менопаузальных женщин с HR+/HER2- РМЖ. Препарат поступит на рынок под названием Kisqali®. Новое исследование, видимо, проводится по требованию FDA, чтобы выяснить есть ли разница в эффективности у пре-менопаузальных и пост-менопаузальных пациентов.

Kiskali

В исследовании только одна группа – все пациенты получают:

  • Рибоциклиб 600 мг перорально, раз в день, три недели подряд, потом неделя отдыха +
  • Летрозол (ингибитор ароматазы)5 мг перорально, один раз в день без перерывов

Дополнительно, пре-менопаузальные женщины будут получать гозерелин (анти-андроген) в виде подкожного импланта, один раз в 28 дней.

Таким образом, все участники исследования получат активное лечение. Плацебо и контроля не будет. Длительность лечения не указана, но обычно оно продолжается до прогрессии или до неприемлемой токсичности.

Основные критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический РМЖ
  • Пре-менопаузальные и пост-менопаузальные женщины
  • Эстроген или прогестерон-положительная опухоль (это и есть HR+)
  • HER2-негативный
  • Статус по ECOG 0-2
  • Пациент ранее не получал системной гормональной терапии по поводу РМЖ
  • Предыдущую адъювантную или нео-адъювантную гормональную терапию можно

В исследовании примут участие 3,000 человек (всего, в разных странах) и медицинские центры в США, Бельгии, Канаде, Голландии, Великобритании и России. Вероятно, участвуют и другие страны, но в синопсисе они не указаны.

Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава в России набор пациентов предполагается здесь:

  • Иркутск, Государственная медицинская академия последипломного образования
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Калуга, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Городская онкологическая больница № 62
  • Москва, КНПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина (три сайта)
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Ростов, Научно-исследовательский онкологический институт
  • Самара, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, КНПЦ специализированных видов медицинской помощи (онкологический)
  • Уфа, Республиканский клинический онкологический диспансер

Вопросы и замечения оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.