Меполизумаб vs астма

Вчера в России началось исследование IIIA фазы 205667 (aka NCT03021304), спонсированное компанией GlaxoSmithKline. Цель этого исследования – изучить безопасность и эффективность новой формы меполизумаба (одноразового шприца с готовым раствором), у пациентов с эозинофильной астмой.

Меполизумаб – это моноклональное антитело против интерлейкина-5. В ноябре 2015 года FDA одобрило его применение для поддерживающего лечения пациентов с тяжелой астмой и эозинофилией.


Подробнее о механизме действия читай в статье Антитела против эозинофилов


Торговое название меполизумаба – Nucala®. В США средняя стоимость годового курса этим лекарством составляет $32,500. В связи с этим GSK уже подвергались критике, например, от  Institute for Clinical and Economic Review (ICER), эксперты которого рекомендовали снизить цену на две трети. Чем закончилось – не знаю.

FDA одобрило меполизумаб в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций, но GSK, как я понимаю, хочет вывести на рынок также и форму одноразового шприца с готовым раствором. Вот ее они и хотят проверить.

Что будет в исследовании?

Только одна группа – все участники получат три подкожных инъекции меполизумаб по 100 мг, 4-недельными интервалами. Это почти в три раза меньше, чем количество инъекций в регистрационных исследований (там курс составлял 8 инъекций).

В синопсисе не сказано, что будет после трех инъекций. Будет ли там какое-то продолжение? Об этом нужно спросить у доктора. Также я не знаю – достаточно ли трех инъекций для достижения терапевтического эффекта. Об этом тоже надо спросить у доктора, перед тем, как подписать согласие.

Вот так лечение выглядело в регистрационном исследовании –

меполизумаб

Эффективность полного курса была такой –

При подкожном введении (оранжевая линия) частота обострений упала на 53%, по сравнению с плацебо, а FEV1(форсированный выдох за первую секунду) – увеличился на 98 мл.


О том, что такое FEV1 читай в статье Как измеряют дыхание


Безопасность

Частота побочных эффектов в группе плацебо и группах препарата в регистрационном исследовании значимо не отличалась (83% против 84% и 78%). Самыми частыми побочными эффектами были назофарингит и головная боль.

Подробнее –

Кого будут включать в исследование?

  • Возраст от 12 лет
  • Диагнозу астма как минимум 2 года
  • Вероятно, эозинофильная астма
  • Показание к применение ИКС в высоких дозах за 12 месяцев до начала исследования
  • Минимум три месяца получает дополнительный контроллер (кроме ИКС)
  • За предыдущий год минимум одно обострение, потребовавшее системных стероидов

Таким образом, речь идет о тяжелой и плохо-контролируемой астме.


О том, что такое «контроллер» читай в статье GINA рекомендует


Где идет набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Москва, Научно-клинический центр оториноларингологии ФМБА
  • Санкт-Петербург, Городская поликлиника № 106
  • Екатеринбург, Медицинское объединение «НОВАЯ БОЛЬНИЦА»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.