Японский инфликсимаб

Позавчера в России началось клиническое исследование III фазы, которое сравнит эффективность и безопасность нового японского биоаналога инфликсимаба против оригинального препарата Ремикейд® у пациентов с ревматоидным артритом.

Разработчиком нового потенциального конкурента Ремикейда® (который уже начал уступать часть рынка биоаналогам Ремсима™ и Inflectra™) является компания Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.,  крупнейший производитель дженериков в Японии.

Цель стартовавшего исследования (его код NI071F2 или NCT02990806) – доказать, что исследуемый биоаналог инфликсимаба NI-071 ничем не отличается по эффективности и безопасности от оригинального препарата Ремикейд® при лечении пациентов с ревматоидным артритом.

Участников исследования рандомизируют в две группы, одна из которых будет получать NI-071, а другая Ремикейд®. Режим лечения не указан, но думаю, что будет, как в инструкции к оригинальному препарату: внутривенно, на 0, 2 и 6й неделе, а затем – один раз в 8 недель. Длительность лечения – до 62 недель.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз РА по критериям 2010 ALR и EULAR
  • Как минимум 6 отечных суставов и как минимум 6 болезненных
  • Уровень С-реактивного белка ≥ 7.0 мг/л
  • Пациенты получают метотрексат в стабильных дозах (10-25 мг в неделю)

Nichi-Iko планируют включить в исследование 582 человека. Согласно синопсису на clinicaltrials.gov, участвуют 42 центра в США, но, очевидно, география шире.

В России набор пациентов, согласно, сайту Минздрава предполагается здесь:

  • Владимир, Областная клиническая больница
  • Москва, Городская клиническая больница № 1
  • Москва, Городская клиническая больница № 15 имени О.М. Филатова
  • Москва, Городская клиническая больница имени А.К. Ерамишанцева
  • Москва, НИИ ревматологии имени В. А. Насоновой
  • Москва, НКЦ ОАО «Российские железные дороги»
  • Пенза, Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Рязань, Государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25, два центра
  • Санкт-Петербург, Ленинградская областная клиническая больница
  • Санкт-Петербург, НИИ скорой помощи имени И.И. Джанелидзе
  • Санкт-Петербург, ПСПГМУ имени академика И.П. Павлова
  • Ярославль, Клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.В. Соловьева
  • Ярославль, Областная клиническая больница

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.