POSEIDON

Сегодня в России стартует исследование III фазы D419MC00004 (NCT03164616), спонсированное компанией AstraZeneca. Маркетинговое название этого исследования – POSEIDON. Его цель – оценить эффективность и безопасность комбинации двух ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКТ), дурвалумаба и тремелимумаба, против монотерапии дурвалумабом и против стандартного режима химиотерапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ).

Дурвалумаб – это моноклональное антитело против молекулы PD-1L, лиганда рецептора PD-1, мешающее взаимодействию лиганда с рецептором и ко-стимулирующей молекулой CD80 (B7.1).

дурвалумаб


Подробнее о механизме действия таких препаратов читай в статье Ингибиторы PD-1


Дурвалумаб был одобрен в США 1 мая 2017 года для лечения пациентов с уротелиальной карциномой и выходит на рынок под торговым названием IMFINZI™. Это разработка и собственность компании AstraZeneca. Журнал The Economist пишет, что годовой курс лечения этим препаратом стоит $180,000 на одного пациента.

дурвалумаб

Тремелумаб – это еще одна разработка компании AstraZeneca, унаследованная ей от Pfizer. Это тоже моноклональное антитело – ингибитор ИКТ, но у него другая мишень – молекула CTLA-4. Про эту мишень я рассказывал в статье Настоящий иммуномодулятор. Тремелумаб пока не одобрен и находится в исследованиях.

Участники POSEIDON будут рандомизированы в одну и трех групп:

  • Дурвалумаб + Тремелумаб + стандартная химиотерапия
  • Дурвалумаб + стандартная химиотерапия
  • Только стандартная химиотерапия

Целью AstraZeneca является попыпаться зарегистрировать дурвалумаб для нового показания (мНМРЛ), а заодно посмотреть, есть ли смысл комбинировать его с тремелумабом и химиотерапией или лучше только с химиотерапией.


Об идее комбинировать ингибиторы ИКТ с другими лекарствами я рассказывал в статье

PD-1 – это только начало


В качестве «стандартной химиотерапии», которую будут получать участники всех групп, выступают:

  • Абраксан + карбоплатин
  • Гемцитабин + цисплатин
  • Гемцитабин + карбоплатин
  • Пеметрексед + карбоплатин
  • Пеметрексед + цисплатин

Выбирать режим будет главный исследователь в каждом медицинском центре. Все предложенные AstraZeneca режимы химиотерапии соответствуют текущим рекомендациям NCCN для первой линии лечения пациентов с мНМРЛ.

Основные критерии включения в исследование:

  • Подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии
  • Подтвержденная на скрининге экспрессия PD-L1
  • Отсутствие мутаций EGFR и ALK
  • Пациенты ранее не получали лечение по поводу мНМРЛ
  • Состояние по ECOG 0-1

В этом исследовании принимают участие медицинские центры, распложенные в США, Гонконге, Корее, Перу, Тайване, Украине, Великобритании и России. Всего будет набран 801 пациент. Квота России – 300 человек.

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Иркутск, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко
  • Москва, НКЦ ОАО РЖД
  • Москва, РОНЦ имени Блохина
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Дорожная клиническая больница ОАО РЖД
  • Санкт-Петербург, КНПЦ специализированных видов медицинской помощи (онкологический)
  • Санкт-Петербург, Ленинградская Областная Клиническая Больница
  • Санкт-Петербург, НИИ Онкологии имени Петрова (Песочный)
  • Уфа, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Ярославль, Областная клиническая онкологическая больница

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.