AIDA

В прошлом году FDA одобрило применение первый в мире биоразлагаемый стент Absorb GT1™ Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS), производства компании Abbott Vascular, предназначенный для применения в перкутанной коронарной интервенции (PCI) у пациентов с коронарной болезнью сердца, с целью реваскуляризации зоны миокарда, подвергшейся ишемии.

А в этом марте FDA выпустило предупреждение для кардиохирургов, начавших применять этот стент (правильнее в этои случае говорить не стент, а скаффолд, но мне лень) в своей практике.

В сообщение регулятора сказано, что двухлетний анализ одного из двух регистрационных исследований стента Absorb BVS показало более высокий риск важных кардиологических событий (major cardiac events), а также тромбоза стента, по сравнению с «обычным» металлическим стентом XIENCE того же производителя (11% против 8% и 1.9% против 0.8%, соответственно).

Пока FDA, совместно с Abbott, разбираются с этими данными, кардиохирурги из Голландии (EMA тоже одобрило этот стент) опубликовали результаты независимого исследования (investigator-initiated study) AIDA (ака COR 10341 или NCT01858077), сравнившего пятилетние эффекты этих двух стентов.

AIDA расшифровывается, как The Amsterdam Investigator-Initiated Absorb Strategy All-Comers Trial. Инициаторами этого исследования стали не регулятор (EMA) и не спонсор, а кардиохирурги из Университета Амстердама. Такие исследования называются investigator-led или investigator-initiated. Делают их либо на деньги академического центра, либо на государственные деньги, либо на деньги производителя того, что тестируется.

Исследование AIDA провели на деньги Abbot Vascular, однако авторы заявляют, что оба стента покупали самостоятельно, так, как это обычно происходит, и спонсор не участвовал ни в разработке протокола, ни в анализе результатов.

Участвовали пять голландских кардиохирургических центров, которые с 28 августа 2013 года по 27 декабря 2015 включили в исследование AIDA 1,845 человек, поступивших в связи с планируемой перкутанной коронарной интервенцией со стентированием.

Основными критериями для участия были размер таргетной зоны ишемии (< 70 мм), а также диаметр пораженного коронарного сосуда (от 2.5 до 4.0 мм). Пациентов с рестенозом в сосуде, где уже был установлен стент, в исследование не брали. Также не брали тех, у кого зона ишемии располагался в районе бифуркации сосудов.

Участников рандомизировали в две группы:

  • Био-разлагаемый стент Absorb GT1™ BVS или
  • Металлический стент XIANCE

До начала процедуры все пациенты, в соответствии с рекомендациями European Society of Cardiology, получали препараты против аггрегации тромбоцитов. Это лечение продолжалось как минимум один год после операции (как правило, давали ticagrelor или prasugrel).

После операции и возвращения пациентов домой исследователи обзванивали их по телефону у узнавали об их состоянии. Звонки делали через 30 дней после операции, через 180 дней, а потом – через 1 год, 2 года, 3, 4 и 5 лет.

Задачей всего этого было понять – при применении какого из двух стентов была больше важных кардиологических событий (major cardiac events), а также частоту «провала лечения» (target-vessel failure), включавших такие критерии:

  • смерть пациента,
  • инфаркт миокарда в зоне, кровоснабжаемой сосудом, в котором установлен стент
  • необходимость повторно стентировать сосуд
  • необходимость провести новую реваскуляризацию
  • тромбоз установленного стента

Что получилось?

Средний возраст участников составил 64 года, 70-80% из них были мужчины. Около половины пациентов поступили в центры в связи с инфарктом миокарда.

Характеристики участников на baseline –

Средняя продолжительность отслеживания эффектов лечения составила 707 дней. Анализ результатов исследования показал, что частота «провала лечения» у пациентов, получивших биоразлагаемый стент, была выше, чем в группе сравнения, но разница не была статистически значимой –

Однако, в группе Absorb GT1™ BVS была значительно выше частота подтвержденных и предположительных тромбозов стента, чем в группе XIANCE – 3.5% против 0.9% при p < 0.001 на отметке 2 года.

Почему так – пока не ясно. У авторов статьи есть несколько предположений, но я не буду их разбирать, так как мало понимаю в кардиохирургии.

Что делать с этим тромбозом? Авторы предложили рекомендовать тем врачам, которые используют Absorb GT1™ BVS, назначать более длительные курсы препаратов против агрегации тромбоцитов, чем при применении металлических стентов.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.