Baxdela™. Новый антибиотик

Вчера вышел пресс-релиз от компании Melina Therapeutics, Inc. о том, что FDA одобрило их новый антибиотик Baxdela™ (Delafloxacin) для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальным инфекциями кожи и мягких тканей.

Делафлоксацин относится к классу фторхинолонов. Пока что он одобрен только для лечения пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей, вызванных определенным грамоложительными и грамотрицательными бактериями, в т.ч. S.aureus, в т.ч. MRSA.

FDA предупреждает врачей, что в связи с нарастающей проблемой мультрезистентных инфекций они должны выписывать делафлоксацин только для случаев подтвержденной бактериальной инфекции.

Новый антибиотик будет доступен в двух формах: для внутривенных инфузий и для перорального приема. В США на упаковках препарата будет красоваться «черная метка» (black box label), которая предупредит врачей и пациентов о рисках опасных побочных эффектов.


Пример «черной метки» я приводил в посте Бродалумаб зарегистрируют, а список опасной побочки одноклассников делафлоксацина можешь посмотреть в статье FDA о фторхинолонах


Решение FDA о регистрации было основано на двух исследованиях III фазы, которые включили около 1,500 человек с острыми инфекциями кожи и мягких тканей. Эти исследования сравнили делафлоксацин против комбинации ванкомицина с азтреонамом.

Исследования показали, что делафлоксацин не уступал в эффективности препаратам сравнения. Этого было достаточно для регистрации. Такие исследования, в которых экспериментальный препарат должен показать, что он «не хуже» группы сравнения, называются non-inferiority trials.

Это очень характерно для исследований антибиотиков, поскольку человечеству просто нужно больше антибиотиков с разными механизмами преодоления бактериальной резистентности. А то, что они одинаковы по эффективности – ну, и ладно. Лишь бы работали.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.