Тилдракизумаб vs псориатический артрит

22 июня в России стартовало исследование II фазы CLR_16_23 (ака NCT02980692), спонсированное компанией Sun Pharma Global FZE (из Объединенных Арабских Эмиратов). Цель этого исследования изучить безопасность и эффективность нового моноклонального антитела против p19-субъединицы интерлейкина-23 у пациентов с псориатическим артритом.

Название этого моноклонального антитела – Тилдракизумаб. В исследовании оно фигурирует под двумя кодами: MK-3222 и SUNPG1623. Буквы “MK” в первом коде говорят о том, что разработка препарата идет к кооперации с компанией Merck, которое, как я думаю, заведует выводом тилдракизумаба на американский рынок.


Про тилдракизумаб мы говорим впервые, но о других антителах против интерлейкина-23 я уже рассказывал. Вы можете почитать про их механизм действия, например, в статье Исследование с Гуселькумабом.


В следующих постах я расскажу о том, что известно о тилдракизумабе из завершенных исследований у пациентов с хроническим бляшечным псориазом. А пока поговорим об этом исследовании – CLR_16_23.

Sun Pharma планирует включить 450 пациентов. Набор будет идти в США, Аргентине, Великобритании, Венгрии, Германии, Испании, Мексике, Польше, Украине, Чили и России.

Участников рандомизируют в одну из пяти групп: четыре группы будут получать [подкожные] инъекции тилдракизумаба, а пятая – плацебо. Длительность лечения, возможно составит 24 недели. Крастность введения составит, наверное, один раз в четыре недели, но может быть и более замысловато.

Будет ли для пациентов в группе плацебо предусмотрен переход на препарат – не знаю. Спрашивайте об этом у исследователей или читайте в информированном согласии.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Симптомы псориатического артрита как минимум за 6 месяцев до исследования
  • Как минимум 3 воспаленных и 3 болезненных сустава
  • Пациент получает стабильные дозы НПВС как минимум 4 недели до начала исследования
  • Можно сопутствующие метотрексат, лефлуномид и пероральные стероиды, но в стабильных дозах

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Барнаул, Краевая клиническая больница
  • Владимир, Областная клиническая больница»
  • Ижевск, ООО «АЛЬЯНС БИОМЕДИКАЛ-УРАЛЬСКАЯ ГРУППА»
  • Казань, Городская клиническая больница №7
  • Казань, Республиканская клиническая больница МЗ Республики Татарстан
  • Кемерово, Кемеровская областная клиническая больница имени С.В. Беляева
  • Курск, Курская областная клиническая больница
  • Москва, Главный клинический госпиталь МВД РФ
  • Москва, НИИ ревматологии имени Насоновой
  • Москва, ООО «Практическая медицина»
  • Новосибирск, КДРЦ «Здоровые суставы»
  • Петрозаводск, Республиканская больница имени Баранова
  • Санкт-Петербург, ООО «Институт медицинских исследований»
  • Санкт-Петербург, Северо-Западный ФМИЦ имени В.А. Алмазова (на Аккуратова, д2)
  • Смоленск, Государственный медицинский университет
  • Томск, Сибирский ГМУ, Терапевтическая клиника, Ревматологическое отделение
  • Ярославль, Клиническая больница № 3
  • Ярославль, Клиническая больница СМП имени Н.В. Соловьева

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.