CONCEPT и MOSAIC

В прошлом месяце в Мадриде на ежегодном конгрессе European Congress of Rheumatology доктор Tomasz Blicharski из отделения травматологии и реабилитации Университета Люблина докладывал результаты клинического исследования III фазы CONCEPT, спонсированного швейцарским IBSA Institut Biochimique SA.

Целью спонсора было изучить эффективность и безопасность препарата хондроитина сульфата фармацевтического качества (везде отдельно подчеркнуто, что он of pharmaceutical grade, дескать, не биодобавка какая-нибудь) у пациентов от 50 лет с остеоартритом коленного сустава.

Tomasz Blicharski

Доктор Tomasz Blicharski

656 пациентов были скринированы и 604 – рандомизированы в исследование CONCEPT (ChONdroitin vs CElecoxib vs Placebo Trial) с июня 2014 по октябрь 2015 года. Пациентов набирали в Бельгии, Чехии, Италии, Польше и Швейцарии. Набор шел с июня 2014 по октябрь 2015 года.

Основные критерии включения были такие:

  • Возраст от 50 лет
  • Диагноз остеоартрита коленного сустава
  • Подтверждением по клиническим и радиологическим признакам
  • По болевой шкале (Visual Analogue Scale) ≥ 50 мм (из 100 максимальных)

Эффективность лечения оценивали по одному суставу – тому, на котором значение VAS было больше на момент начала участия в исследовании (эта фраза переводится лаконичным «baseline VAS value»).

Участников рандомизировали в три группы:

  • Хондроитин сульфат 800 мг + плацебо
  • Целекоксиб (Celebrex®, Pfizer) 200 мг + плацебо
  • Плацебо + плацебо

Группу с целекоксибом (это препарат из группы НПВС) использовали в качестве мерила эффективности снижения воспаления и болевого синдрома. Все препараты давали ежедневно однократно перорально в виде таблеток и капсул. По причине разных лекарственных форм хондроитина и целекоксиба и потребовался double-dummy дизайн (плацебо в каждой группе). Лечение длилось 6 месяцев.

Хондроитин представлял собой очищенную смесь хондроитина-4-сульфата и хондроитина-6-сульфата, в концентрации не менее 95% (Institut Biochimique SA; Pambio-Noranco, Switzerland).

Торговое название – Condrosulf®, производитель IBSA –

condrosulf

В Евросоюзе этот препарат зарегистрирован, как лекарство, но под другим торговым названием – Condrosan®. Его производителем указана испанская компания Bioiberica S.A.

Condrosan

Поскольку Bioiberica и IBSA совместно докладывали результаты исследования CONCEPT

то думаю, что этот один и тот же препарат, а права на него они каким-то образом поделили.

Что получилось?

На старте средний возраст участников составил 65 лет, средний вес 78-82 кг, средний ИМТ 29.5-30.6. С момента первой постановки диагноза ОА на момент начала исследования прошло в среднем 64-72 месяца.

Средняя интенсивность боли в выбранном коленном суставе к началу исследования составляла 70 мм по шкале VAS. Длительность болевого синдрома – 40-48 месяцев.

Через шесть месяцев лечения у всех участников (в т.ч. в группе плацебо) значительно снизился уровень болевого синдрома по шкале VAS:

  • Хондроитин – с 71.2 мм до 28.6 мм
  • Целекоксиб – с 70.0 мм до 30.5 мм
  • Плацебо – 70.2 мм до 36.8 мм

Эффективность снижения болевого синдрома в обеих активных группах статистически значимо отличалась от значений в группе плацебо, а между группами хондроитина и целекоксиба статистически значимой разницы не было.

Говорят, что это первое качественно и, при этом, самое большое клиническое исследование, показавшее, что хондроитин сульфат эффективнее плацебо в снижении интенсивности болевого синдрома у пациентов с остеоартритом. И что, хондроитин в этом не уступает целекоксибу.

Таков результат, да. Что в этом хорошего? Прежде всего то, что считается, что хондроитин сульфат значительно безопаснее целекоксиба и любых других препаратов из группы НПВС при длительном применении (данные безопасности в статье не приведены, но авторы говорят, что безопасность препарата соответствала плацебо).

На том же Мадридском конгрессе докладывали результаты еще одного исследования III фазы MOSAIC, спонсированного Bioiberica, которое сравнило Condrosan® в дозе 1,200 мг против целекоксиба в дозе 200 мг в замедлении дистрофии суставной поверхности по данным МРТ.

В MOSAIC рандомизировали 194 пациента с остеоартритом коленного сустава. Главным критерием эффективность была убыль хрящевой ткани по данным МРТ, через 24 месяца ежедневного лечения хондроитином или целекоксибом.

Результаты показали, что уже по истечении первого года лечения убыль хрящевой ткани в группе хондроитина стала меньше, чем в группе целекоксиба. К концу 24-месячного периода разница стала еще более выраженной.

Какие выводы сделаем?

Сами исследователи говорят, что препараты хондроитина сульфата могут стать безопасной и равной по эффективности заменой НПВСам, для которых характерна токсиность, особенно в отношении слизистой ЖКТ и функции кроветворения.

Нашим же гражданам следует принять во внимание, что во всех публикациях про исследования CONCEPT и MOSAIC авторы напоминают, что в испытании участвовал «эталонный» хондроитин, уровня лекарственного препарата, а не пищевой добавки.

Так что, если хотите, попробовать курс лечения, то есть смысл поискать препараты, участвовавшие в исследовании –  Condrosulf® или Condrosan®.

Вопросы и замечения оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

3 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Ксинова Марина

Не знаю будет ли Вам интересна информация ..может чисто для статистических личных наблюдений. После высокодозной химиотерапии терапии стала просыпаться от болей в суставах. Был рекомендован хондроитина сулфат внутримышечно. После недельного курса из 4 иньекций боли пошли на спад. При этом достаточно заметно. Принимаю наш российский мукосат две недели. Конечно не показатель ...еще но самой интересно

Автор2

Спасибо, что поделились. Удачи Вам!

3
Марина Косинова

Вам спасибо за полезную информацию.