DISCOVER-1

6 июля в России стартовало исследование III фазы DISCOVER-1 (aka CNTO1959PSA3001 или NCT03162796), спонсированное компанией Janssen Research & Development LLC. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность Гуселькумаба у пациентов с активным псориатическим артритом, включая тех, кто уже ранее получали лечение биологическими препаратами.

Гуселькумаб – это моноклональное антитело против IL23p19. Я только что рассказывал про еще один биологический препарат с аналогичным механизмом действия – Тилдракизумаб. Пройдите по ссылке – там объяснение механизма действия и роли IL23 в патогенезе псориатического артрита.

В DISCOVER-1 участвуют 112 медицинских центров, расположенных в США, Австралии, Канаде, Чехии, Венгрии, Корее, Малазии, Польше, Испании, Тайване, Украине и России. Janssen планирует включить в это исследование 360 пациентов. Квота России составляет 140 человек.

Что ждет участников?

После подписания Согласия и скрининга пациентов рандомизируют в одну из трех групп:

  • Гуселькумаб, в течение 48 недель
  • Гуселькумаб, на неделях 0 и 4, затем попеременно гуселькумаб и плацебо
  • Плацебо подкожно, раз в 4 недели до недели 20, затем гуселькумаб до 48 недели

И препарат (доза – 100 мг)  и плацебо будут давать подкожно. Кратность введения – один раз в 4 недели.

Основные критерии включения в исследование

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз псориатического артрита поставлен как минимум 6 месяцев назад
  • Как минимум 3 болезненных и 3 отечных сустава
  • С-реактивный белок ≥3 мг/дЛ
  • Активный бляшечный псориаз с ≥ 1 бляшкой диаметром не менее 2 см
  • Предыдущее лечение обычными и биологическими (анти-TNF) препаратами разрешено
  • Не более двух анти-TNF препаратов в анамнезе

На пациентов, которые ранее уже получали биологические препараты будет квота – 30%.

Где набор?

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Екатеринбург, Уральский НИИ дерматовенерологии и иммунопатологии
  • Кемерово, ООО «Максимум здоровья»
  • Киров, Государственная медицинская академия
  • Королев (Московская обл.), Семейная поликлиника № 4
  • Красноярск, Красноярский ГМУ имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого
  • Липецк, Областной кожно-венерологический диспансер
  • Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Омск, Клинико-диагностический центр «Ультрамед»
  • Оренбург, Оренбургский государственный медицинский университет
  • Ростов-на-Дону, Кожно-венерологический диспансер
  • Рязань, Областной клинический кожно-венерологический диспансер
  • Рязань, Рязанский ГМУ имени академика И.П. Павлова
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 26
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25
  • Санкт-Петербург, Ленинградская областная клиническая больница
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Тверь, Областная клиническая больница
  • Уфа,  Республиканская клиническая больница имени Г.Г.Куватова
  • Челябинск, Областной клинический кожно-венерологический диспансер
  • Череповец, Медико-санитарная часть «Северсталь»
  • Ярославль, Клиническая больница № 10
  • Ярославль, Клиническая больница № 3
  • Ярославль, Клиническая больница СМП имени Н.В. Соловьева

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.