Мирикизумаб vs НЯК

Позавчера в России началось исследование II фазы I6T-MC-AMAC (NCT02589665), спонсированное компанией Eli Lilly. Его цель – изучить безопасность и эффективность нового моноклонального антитела Мирикизумаб (код LY3074828) против плацебо у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом.

Публикаций об этом препарате я пока не нашел; известно, лишь, что это моноклональное антитело против интерлейкина-23. Значит, можно ожидать, что его механизм действия и эффекты, в какой-то степени могут походить на механизм и эффекты устекинумаба и гуселькумаба.

Однако, поскольку это исследование II фазы, то спекулировать насчет эффективности и безопасности мирикизумаба еще рано. Собственно, это исследование и предоставит первые данные на этот счет.

Eli Lilly планирует включить в I6T-MC-AMAC 240 пациентов в США, Австралии, Бельгии, Канаде, Чехии, Дании, Франции, Грузии, Венгрии, Японии, Литве, Молдове, Голландии, Польше, Пуэрто Рико, Румынии, Украине, Великобритании и России.

Что ждет участников?

Как я понимаю из краткого описания дизайна, в исследование будет два этапа: индукция ремиссии и поддержание ремиссии. На этапе индукции пациентов рандомизируют в одну из четырех групп: три с препаратом и одна – на плацебо. Продлится этот этап до 12й недели.

Про то, как будут вводить препарат, не сказано, но я думаю, что подкожно раз в месяц или по более хитрой временной схеме. После 12й недели, вероятно, участников перерандомизируют заново.

На этапе поддержания ремиссии все будут получать мирикизумаб, в т.ч. и пациенты из группы плацебо. Четыре группы из первого этапа на втором этапе будут переформированы в две группы: маленькая и большая доза мирикизумаба.

И будут они получать препарат до 52й неделе. Либо по той же схеме, как на этапе индукции, либо (что вероятнее) с большим интервалами, например, один раз 8 недель.

Каковы главные критерии включения?

  • Взрослые люди
  • Средне-тяжелый язвенный колит
  • По шкале Mayo от 6 до 12
  • Эндоскопический балл ≥ 2
  • Язвенный колит затрагивает не только прямую, но и ободочную кишку
  • НЯК рефрактерен к стероидам и имммуномодуляторам или стероид-зависимый
  • Предыдущее биологическое лечение можно, если оно не помогло

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, участников планируют набирать здесь:

  • Казань, Казанский государственный медицинский университет
  • Нижний Новгород, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Ростов-на-Дону, Ростовский государственный медицинский университет
  • Самара, Дорожная клиническая больница на станции Самара ОАО «РЖД»
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 9
  • Санкт-Петербург, Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы
  • Сочи, Городская больница № 5
  • Ставрополь, Ставропольский государственный медицинский университет

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Читатель, если ты работаешь в Eli Lilly, дай контакты исследователей — помоги своей компании набрать пациентов.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.