ABT-494 vs ревматоидный артрит

8 августа в России стартовало исследование III фазы M15-925 (NCT03086343), спонсированное компанией AbbVie. Его цель – сравнить эффективность и безопасность препарата ABT-494 против Абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом, которым не помогли биологические препараты.

ABT-494 (его будущее имя Upadacitinib) – это высокоселективный ингибитор JAK-1. Я уже упоминал его один раз в радарной статье, но для понимания механизма действия советую прочитать пост Ингибитор JANUS-киназы. Там же я рассказал о том, какую эффективность этот препарат продемонстрировал в двух предыдущих исследованиях II фазы у пациентов с ревматоидным артритом.

Маркетинговый шифр исследования M15-925 – SELECT-CHOICE. По этому названию мы потом будем искать публикации с результатами. А пока опишу его дизайн.

Всего AbbVie планирует набрать 550 пациентов в 80 сайтах в США, Австралии, Бельгии, Бразилии, Канаде, Чехии, Германии, Ирландии, Корее, Латвии, Голландии, Польше, Португалии, Пуэрто Рико, Испании, Турции и Великобритании. Россию, видимо, решили добавить в августе, т.к. в июльском синопсисе на clinicaltrials.gov ее нет.

Наверное, AbbVie вспомнили, что хотели продавать свой препарат и в нашей стране,  а тогда Минздрав требует, чтобы часть данных была получена здесь. И это правильно, ибо нефиг проходить нас стороной.

Участников рандомизируют в две группы:

  • ABT-494 перораольно один раз в неделю в течение 24 недель, а потом еще до 5 лет
  • Абатацепт в/в на неделях 0, 2, 4, 8, 12, 16 и 20. А затем с 24 недели и до 5 лет ABT-494

Для двойного заслепления будет использован double-dummy design, т.е. пациентам из группы ABT-494 придется получать также и внутривенные инфузии плацебо. Но с учетом 5-летней продолжительности лечения потенциально высокоэффективными препаратами – оно, может, того и стоит.

Абатацепт, препарат сравнения, известный, как Оренсия®, был одобрен FDA еще в 2005 году. Его показания включают ревматоидный артрит и ювенильный идиопатический артрит. Оба препарата участники получают бесплатно.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Ревматоидный артрит диагностирован минимум 3 месяца до исследования
  • Пациенты получили минимум одну линию биологическим препаратом
  • Заболевание не отвечает на биологическое лечение или лечение пришлось отменить
  • Пациент одновременно получают обычное лечение DMARD на стабильных дозах
  • Как минимум 6 отечных и как минимум 6 болезненных суставов
  • вчС-реактивный белок ≥ 3 мг/мл
  • Ранее не получали абатацепт или ингибиторы JAK

DMARD – это disease modifying anti-rheumatic treatment, то есть лечение модифицирующее течение заболевания. Я не помню, как это у нас переводят. В критериях включения разрешается метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, хлорохин и лефлуномид. Можно комбинации, кроме метотрексата с лефлуномидом.

Где будет идти набор?

К сожалению, на сайте Минздрава указано только два центра:

  • Санкт-Петербург, СЗ ГМУ имени И.И. Мечникова
  • Ижевск, ООО «АЛЬЯНС БИОМЕДИКАЛ-УРАЛЬСКАЯ ГРУПП»

Почему-то квота России составляет только 12 человек, и участвуют только два центра. Возможно, это изменится по ходу набора. Нужно будет отслеживать.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Анонсы новых постов я публикую в ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.