DELTA

иделалисиб

Сегодня речь про второе регистрационное исследование препарата иделалисиб, ингибитора PI3K. DELTA (оно же 101-09 и NCT01282424) – это исследование II фазы, спонсированное компанией Gilead Sciences. Его целью было изучить эффективность и безопасность иделалисиб у пациентов с индолентной В-клеточной Неходжкинской лимфомой (НХЛ).

Исследование DELTA включило 125 пациентов с рецидивировавшей индолетной НХЛ. Набор шел с апреля 2011 года по октябрь 2012 в 41 медицинском центре в США (22), Франции (4), Германии (4), Италии (4), Польше (2) и Великобритании (5). Два каких-то центра не указаны.

Enrollment details

В этом исследовании не было группы сравнения, и все участники получали иделалисиб в дозе 150 мг два раза в день, ежедневно, до прогрессии заболевания, развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Главным критерием эффективности, как и в предыдущем исследовании, был progression-free survival (PFS).

Основные критерии включения были такие:

  • Взрослые пациенты
  • Статус по Карновскому ≥ 60
  • Индолентные формы НХЛ:
    • Фолликулярная лимфома,
    • Мелкоклеточная лимфома (SLL),
    • Лимфоплазмоцитарная лимфома (LPL),
    • Лимфома маргинальной зоны (MZL)
  • Пациенты ранее уже получили ≥ 2 линии лечения, включая ритуксимаб и алкилирующий агент

Характеристики на baseline

Медианный возраст участников составил 64 года. У 58% набранных участников была фолликулярная лимфома, у 22% — SLL, у 12% — MZL и у 8% — LPL. Медианное количество линий предыдущего лечения – 4 (от 2 до 12).

Enrollment details for FL

Остальные характеристики – в таблице:

иделалисиб DELTA

Что получилось?

У 57% участников развился ответ на лечение иделалисибом, включая:

  • 6% — полный ответ
  • 50% — частичный ответ

Ответ развивался быстро – медианное время до ответа составило 1.9 месяцев, а медианная длительность ответа составила 12.5 месяцев. Медианная безрецидивная выживаемость (PFS) составила 11.0 месяцев, а 47% оставались в ремиссии на отсечке 48 недель.

эффективность иделалисиба

Безопасность

Самыми частыми побочными эффектами были:

  • Диарея – 43%
  • Слабость – 30%
  • Тошнота – 30%
  • Кашель – 29%
  • Пирексия – 28%

У 25 пациентов из-за побочных эффектов иделалисиб пришлось прервать или отменить. Такие эффекты включали: повышение сывороточных АЛТ и АСТ (4%), колит (3%), пневмонию (2%), диарею (2%) и нейтропению (2%).

безопасность иделалисиба

Выводы

Это исследование продемонстрировало эффективность иделалисиба у пациентов с индолентными лимфомами, которым перестали помогать первые две стандартных линии лечения на основе ритуксимаба и алкилирующих агентов.

Цена за эту эффективность – умеренная токсичность, с которой, как правило, можно справиться пропусками или снижением дозы препарата. О том это лекарство сколько стоит в денежном выражении – читай в предыдущем посте.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.