Новые антибиотики 2017-2018

новые антибиотики

Вчера Medscape по материалам конференции IDWeek 2017 в Сан-Диего опубликовал список новых антибиотиков, которые либо недавно были одобрены FDA, либо вот-вот будут одобрены. Из этого списка у нас на сайте я упомянул только три, а до остальных руки не дошли. Так что есть повод доработать.

Меропенем-Варобактам

В нынешнем августе FDA одобрило препарат Vabomere®, разработанный компанией The Medicines Company. Препарат представляет собой комбинацию меропенема (антибиотик из группы карбапенемов) и ингибитора β-лактамазы – варобактама.

Этот антибиотик предназначен для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и острым пиелонефритом, вызванных β-лактамаз-продуцирующими Грам-отрицательными бактериями.

Разработка вабомера заняла восемь лет, и говорят, что в течение нескольких недель он появится в продаже. Сколько он будет стоить – я пока не знаю.

Делафлоксацин

Про этот фторхинолоновый антибиотик, разработанный компанией Melinta Therapeutics Inc. я уже рассказывал в посте Baxdela™. Новый антибиотик. В нынешнем июне FDA одобрило этот препарат для применения у взрослых пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (abSSSI).

Также Melinta проводит регистрационное исследование DEFINE-CABP (NCT02679573), в котором они сравнивают делафлксацин против моксифлоксацина у взрослых пациентов со внебольничной бактериальной пневмонией. Так что, возможно, скоро появится еще одно одобренное показание.

Лефамулин

Этот препарат из группы плевромутилиновых антибиотиков еще пока не одобрен. Его разработчик, компания Nabriva Therapeutics, недавно закончило одно регистрационное исследование III фазы – LEAP (NCT02559310) и сейчас проводит еще одно – LEAP2 (NCT02813694), в которых лефамулин сравнивается с моксифлоксацином у взрослых пациентов со внебольничной пневмонией.

Если я правильно, понимаю, LEAP и LEAP2 – это, так называемые, replicated trials, то есть одинаковые по целям, дизайну и критериям исследования, проведенные в разных исследовательских центрах (страны могут быть одни и те же, а могут быть разные).

В сентябре Nabriva анонсировала результаты исследования LEAP, показавшие, что лефамулин не уступал по эффективности и безопасности моксифлоксацину и комбинации моксифлоксацина с линезолидом (non-inferiority).

Фосфомицин

Этому антибиотику уже 46 лет, но за все это время он так и не добрался до американского рынка. Все патенты на него уже давно закончились, и препарат остался без хозяина. Ага — сказала компания Zavante Therapeutics и приступила к разработке препарата Zolyd®.

В этом мае они завершили регистрационное исследование II/III фазы ZEUS (NCT02753946), которое сравнило фосфомицин для внутривенного применения против пиперациллин-тазобактама (Zosyn®) у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и острым пиелонефритом. Результаты этого исследования, что Zolyd® не уступает препарату сравнения Zosyn® (non-inferiority).

В будущем году Zavante Therapeutics планирует подавать результаты FDA.

Цефидерокол

Я уже рассказывал вам об этом японском антибиотике в статье Троянский конь из Японии. Его исследовательский код был S-694266. Про механизм действия читайте в статье по ссылке.

С этим препаратом на clinicaltrials.gov три исследования:

  • APEKS-cUTI, II фаза, завершенное, осложненные инфекции МВП
  • CREDIBLE-CR, III фаза, идет набор, CRE-инфекции и
  • APEKS-NP, III фаза, идет набор, Грам-отрицательные нозокомиальные пневмонии

В исследовании II фазы цефидерокол обошел препарат сравнения имипинем-циластатин – 72.6% против 54.6% по частоте клинического выздоровления и микробиологической эрадикации патогена.

По III фазе новостей пока не нашел. Японцы обычно держатся до последнего. Такая у них манера.

Плазомицин

Этот антибиотик аминогликозидового ряда разрабатывает компания Achaogen. Препарат предназначен для лечения пациентов с тяжелыми мультирезистентными инфекциями, включая CRE.

На clinicaltrials.gov я обнаружил два завершенных регистрационных исследования III фазы:

  • CARE (NCT01970371): плазомицин против колистина у пациентов с CRE
  • EPIC (NCT02486627): плазомицин против меропенем у пациентов с осложненными ИМВП

На основании предварительных данных исследования CARE плазомицин получил от FDA статус breakthrough therapy. Исследование EPIC показало non-inferiority по сравнению с меропенемом.

Омадациклин

Это новое покаление или даже дальнейшее развитие класса тетрациклинов. О механизме действия, эффективности и безопасности читай в статье Omadacycline.

В начале следующего года разработчик, компания Paratek Pharmaceuticals, планирует подать в FDA результаты исследований по показаниям острые бактериальные инфекции кожи и структур кожи и внебольничная пневмония.

Иклаприм

У этого препарата долгая и непростая история. Он начал свой путь в 2001 году уже как минимум пять раз переходил из рук в руки. Первый раз от Roche к Arpida, второй раз от Arpida к Acino Pharma, третий раз – от Acino к Life Sciences Managment Group Inc., четвертый раз – от LSMG к Nuprim, и пятый раз – от Nuprim к Motif BioSciences Inc. И до сих пор так и не добрался до рынка.

У иклаприма есть особенность – он накапливается в легочной ткани и в коже, поэтому его нынешний хозяин проталкивает его по двум показаниям: осложненные инфекции кожи и структур кожи и госпитальная пневмония.

На сегодняшний день у препарата есть статус Fast Track и Orphan Drug, так что надежды есть. В следующем году его подадут в FDA по показанию abSSSI.

Эравациклин

Это новый синтетический фторхинолоновый антибиотик для внутривенного и перорального применения от компании Tetraphase Pharmaceuticals.

Он предназначен для лечения пациентов с мультирезистентными инфекциями и сейчас проходит исследования III фазы по показаниям:

  • осложненные интраабдоминальные инфекции,
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей

В следующем году его планируют подавать в FDA.

Эти препараты, вдобавок к тем, что прибыли на рынок в 2014-2015 годах, должны расширить инструментарий врачей, борящихся с опасными бактериальными инфекциями, прежде всего нозокомиальными мультирезистентными.

Полагаю, что эта своевременность найдет свое отражение в цене на эти лекарства, но с этим мы будем разбираться отдельно.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.