CheckMate 901

CheckMate091

В конце прошлой недели в России стартовало исследование III фазы CA209-901 (aka СheckMate901 и NCT03036098), спонсированное компанией Bristol-Myers Squibb. Его цель – сравнить эффективность четырех режимов лечения пациентов с нелеченной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой.

Режимы эти такие: ниволумаб плюс ипилимумаб, ниволумаб плюс химиотерапия и еще два варианта просто конвенциональной химиотерапии.

Ниволумаб (Opdivo®) – это моноклональное антитело против рецептора PD-1 из группы ингибиторов иммунных контрольных точек. Второго февраля 2017 года FDA расширило список его одобренных показаний, добавив в них лечение пациентов с распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых заболевание спрогрессировало после платина-содержащей терапии.

В основу этого решения легли результаты исследования, в котором 270 таких пациентов получили монотерапию ниволумабом в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели. Лечение длилось до прогрессии, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

По данным независимого объективного контроля частота общего ответа на лечения (ORR) в том исследовании составила 19.6%. У 7 пациентов был достигнут полный ответ (CR) и еще у 46 – частичный ответ (PR). Медианная длительность эффекта составила 10.3 месяцев.

Ниволумаб – это второй ингибитор ИКТ, одобренный по этому показанию. Первым стал Atezolizumab (Tecentriq®) от компании Genentech. В новом исследовании BMS хочет испытать свой препарат в комбинации с другим ингибитором ИКТ, ипилимумабом, в качестве первой линии лечения у таких пациентов.

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в четыре группы:

  • Ниволумаб + ипилимумаб
  • Гемцитабин + цисплатин или гемцитабин + карбоплатин
  • Ниволумаб + гемцитабин/цисплатин, а потом ниволумаб моно
  • Гемцитабин + цисплатин

897 пациентов будут набраны в это исследование в 139 медицинских центрах, расположенных в США, Аргентине, Австралии, Бразилии, Канаде, Чили, Чехии, Финляндии, Франции, Германии, Венгрии, Японии, Корее, Мексике, Голландии, Перу, Румынии, Испании, Швеции, Швейцарии, Тайване и России.

Российская квота составляет только 15 пациентов (что несколько странно).

Основные критерии включения

  • Метастатическая или неоперабельная уротелиальная карцинома (чаще всего, мочевой пузырь)
  • Как минимум, один измеряемый очаг
  • Пациент ранее не получал лечения по поводу метастатического/распространенного заболевания
  • Пациенты, которым показано местное потенциально курабельное лечение, не подходят

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Москва, Российский научный центр рентгенорадиологии»
  • Москва, Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях. Если Вы – PI или sub-I этого проекта, можете оставить в комментариях свои контактные детали, чтобы потенциальные участники могли с Вами связаться.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.