ECZTRA 2

ECZTRA 2

Вчера в России стартовало исследование III фазы ECZTRA 2 (NCT03160885), спонсированное компанией Leo Pharma. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела Тралокинумаб в сравнении с плацебо у пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом.

Мишенью Тралокинуба является молекула провоспалительного интерлейкина-13. О его механизме действия, правда в приложении к астме, я уже немного рассказывал в радарном посте Тралокинумаб.

Судя по исследованиям, зарегистрированным на clinicaltrials.gov, компания Leo Pharma планировала целый букет показаний для своего препарата, включая астму, идиопатический легочный фиброз, очаговую алопецию, атопический дерматит и язвенный колит.

В марте они опубликовали пресс-релиз с результатами исследования 2b фазы, изучившего безопасность и эффективность тралокинумаба у 204 взрослых пациентов с атопическим дерматитом, которым не помогало лечение местными кортикостероидами.

Через 12 недель лечения процент пациентов, достигших ответа на лечение EASI 50 (это значит – улучшение состояния по этой шкале минимум на 50%), составил:

  • 73.4% в группе тралокинумаба 300 мг и
  • 51.9% в группе плацебо

Разница между группами была статистически значимой (p = 0.025).

Количество пациентов с IGA 0-1 (чистая или почти чистая кожа) тоже был выше в группе тралокинумаба, чем в группе плацебо: 26.5% против 11.7%. Но эта разница не достигла статистической значимости.

Самыми частыми побочными эффектами в исследовании 2b фазы были назофарингиты (17%), инфекции верхних дыхательных путей (9%), головная боль (6%).

Что будет в исследовании ECZTRA 2?

780 пациентов примет участие в этом исследовании в 97 медицинских центрах в США, Австралии, Канаде, Дании, Корее, Великобритании и России. Российская квота составит 35 пациентов и пять сайтов.

Участников рандомизируют в шесть групп:

  • Тралокинумаб в течение 52 недель
  • Тралокинумаб в течение 52 недель
  • Тралокинумаб с 0 по 16 неделю, и плацебо с 16 по 52 неделю
  • Плацебо в течение 52 недель
  • Тралокинумаб с 0 по 16 неделю, и тралокинумаб с 16 по 52 неделю + КС
  • Плацебо с 0 по 16 неделю, и тралокинумаб с 16 по 52 неделю

И тралокинумаб, и плацебо будут давать в виде подкожной инъекции. Кратность я не нашел, но думаю, что один раз в две недели. Первые 16 недель – это индукция ремиссии, а период с 16 по 52 неделю – это поддержка ремиссии.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз атопического дерматита, установленный минимум год назад
  • В процесс вовлечено ≥ 10% площади поверхности тела
  • Недостаточный ответ на применение местных кортикостероидов

Где будет идти набор?

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Москва, Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии
  • Москва, Первый Московский ГМУ имени И.М. Сеченова
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Клиника Кожных Болезней Пьера Волькенштейна
  • Челябинск, Областной клинический кожно-венерологический диспансер

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях под постом.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

2 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Добрый день!
Процент пациентов, достигших ответа
4% в группе тралокинумаба 300 мг и
9% в группе плацебо

Плацебо сработал лучше, чем препарат?

Автор2

Это ошибка, спасибо. При переносе из Ворда в Вордпресс в списках сжираются цифры до точки. Я иногда забываю проверить. Спасибо, исправил.