SURPASS

В России стартует исследование IIIB фазы SURPASS (CAIN457K2340, NT03259074). Спонсор исследования – компания Novartis, а цель – изучить эффективность препарата секукинумаб (Косентикс®) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).

Новартис сравнит в этом исследовании свой Косентикс® против своего же биоаналога адалимумаба – GP2017. Главным критерием эффективности будет радиографическая оценка прогрессии заболевания.

Я не вполне понял, в чем смысл этого исследования, так как Косентикс® и так уже одобрен для АС. GP2017 пока до рынка не добрался, но его ближайший конкурент, тоже биоаналог адалимумаба, Cyltezo™ компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. был одобрен FDA в этом августе для целого букета заболевания, в том числе для АС.

Как бы там ни было, это исследование с двумя активными препаратами, без плацебо, один из которых уже зарегистрирован.

Что будет в исследовании?

Новартис планирует включить 837 пациентов. Участников рандомизируют в три группы:

  • Секукинумаб 150 мг, подкожно
  • Секукинумаб 300 мг, подкожно
  • GP2017 40 мг, подкожно

Секукинумаб будут вводить на baseline, на 1, 2, 3 и 4 недели, а потом раз в месяц до недели 100. GP2017 введут на baseline, а затем раз в две недели до 102й недели.

Об эффективности лечения исследователи будут судить по модифицированной шкале Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS), которая позволяет оценить радиографические характеристики 24 участков позвоночника от нижней границы второго шейного позвонка до верхней границы первого грудного и от нижней границы 12 грудного до верхней границы крестца.

Каждому изучаемому по рентгенологическому снимку участку исследователь присваивает балл, в зависимости об наличия или отсутствия характерной радиографической картины.

mSASSS

Основные критерии включения

  • Взрослые пациенты
  • Средне-тяжелый анкилозирующий спондилит
  • Радиографические признаки заболевания, несмотря на предыдущее лечение
  • По шкале BASDAI ≥ 4, включая ≥ 4 при ответе на второй вопрос
  • Боль в пояснице ≥ 40 по шкале VAS
  • Уровень hsCRP ≥ 5 мг/л или как минимум один синдесмофит на снимке
  • Ранее пациенты не получали препараты против интерлейкина-17 или TNFα

Где будет идти набор?

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Барнаул, Краевая клиническая больница
  • Екатеринбург, Центральная городская больница № 7
  • Иваново, Городская клиническая больница №4
  • Казань, Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше здоровье
  • Кемерово, Государственный медицинский университет
  • Москва, НИИ Ревматологии имени В.А. Насоновой
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25
  • Санкт-Петербург, НМИЦ имени В.А. Алмазова
  • Санкт-Петербург, ПСПбГМУ имени академика И.П. Павлова
  • Уфа, Республиканская клиническая больница имени Г.Г.Куватова
  • Челябинск, Областная клиническая больница
  • Ярославль, Клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.В. Соловьева

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.