EarLEE-1

EarLEE-1

23 ноября в России стартовало исследование III фазы EarLEE-1 (NCT03078751), спонсированное компанией Novartis Pharmaceuticals. Его цель – изучить эффективность и безопасность препарата рибоциклиб (Kisqali®) в комбинации с гормональными лекарствами в адъювантном режиме лечения пациентов, перенесших операцию по поводу HR+/HER2- рака молочной железы.

Смысл адъювантного лечения сводится к тому, чтобы снизить риски или отсрочить наступление возврата заболевания после выполнения радикальной операции у пациентов с высокими рисками рецидива.

Основным критерием здесь будет служить invasive disease-free survival (iDFS), своеобразный аналог PFS, только с прицелом на инвазивное заболевание молочной железы. Измерять его будут через 54 месяца от момента рандомизации в исследование.

Novartis планирует включить в это исследование 2,000 пациентов. Российская квота составляет 10 центров и 63 пациента. Помимо России будут еще участвовать 66 центров в США, и, видимо, еще центры в других странах, но полного списка пока нет.

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы: первая будет получать рибоциклиб в дозе 600 мг (три таблетки) или, соответственно, плацебо, на дни с 1 по 21 циклами по 28 дней, в течение примерно 24 месяцев.

Помимо этого, обе группы будут получать гормональное лечение:

  • тамоксифен 20 мг в день или
  • летрозол 2.5 мг в день, или
  • анастрозол 1 мг в день, или
  • экземестан 25 мг

Длительность гормонального лечения составит 60 месяцев. Пременопаузальные женщины будут каждые 28 дней также получать агонист GnRH.

Основные критерии включения

  • Диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы
  • Эстроген-рецептор-положительное заболевание
  • HER2-отрицательное заболевание
  • Пациенту выполнена полная резекция опухоли
  • Пациент уже завершил курс адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
  • Состояние по ECOG 0-2

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор предполагается здесь:

  • Архангельск, Клинический онкологический диспансер
  • Волгоград, Областной клинический онкологический диспансер
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Курск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Нижний Новгород, Областной клинический онкологический диспансер
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Рязань, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Научно-исследовательский институт онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Санкт-Петербург, ООО «БиоЭк»

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Исследование, конечно, анонсировано, но в перечисленных в на сайте Минздрава организациях об этом исследовании никто не знает.

Автор2
Андрей Саватеев