EarLEE-1

EarLEE-1

23 ноября в России стартовало исследование III фазы EarLEE-1 (NCT03078751), спонсированное компанией Novartis Pharmaceuticals. Его цель – изучить эффективность и безопасность препарата рибоциклиб (Kisqali®) в комбинации с гормональными лекарствами в адъювантном режиме лечения пациентов, перенесших операцию по поводу HR+/HER2- рака молочной железы.

Смысл адъювантного лечения сводится к тому, чтобы снизить риски или отсрочить наступление возврата заболевания после выполнения радикальной операции у пациентов с высокими рисками рецидива.

Основным критерием здесь будет служить invasive disease-free survival (iDFS), своеобразный аналог PFS, только с прицелом на инвазивное заболевание молочной железы. Измерять его будут через 54 месяца от момента рандомизации в исследование.

Novartis планирует включить в это исследование 2,000 пациентов. Российская квота составляет 10 центров и 63 пациента. Помимо России будут еще участвовать 66 центров в США, и, видимо, еще центры в других странах, но полного списка пока нет.

Что будет в исследовании?

Участников рандомизируют в две группы: первая будет получать рибоциклиб в дозе 600 мг (три таблетки) или, соответственно, плацебо, на дни с 1 по 21 циклами по 28 дней, в течение примерно 24 месяцев.

Помимо этого, обе группы будут получать гормональное лечение:

  • тамоксифен 20 мг в день или
  • летрозол 2.5 мг в день, или
  • анастрозол 1 мг в день, или
  • экземестан 25 мг

Длительность гормонального лечения составит 60 месяцев. Пременопаузальные женщины будут каждые 28 дней также получать агонист GnRH.

Основные критерии включения

  • Диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы
  • Эстроген-рецептор-положительное заболевание
  • HER2-отрицательное заболевание
  • Пациенту выполнена полная резекция опухоли
  • Пациент уже завершил курс адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
  • Состояние по ECOG 0-2

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор предполагается здесь:

  • Архангельск, Клинический онкологический диспансер
  • Волгоград, Областной клинический онкологический диспансер
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Курск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Нижний Новгород, Областной клинический онкологический диспансер
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Рязань, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Научно-исследовательский институт онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Санкт-Петербург, ООО «БиоЭк»

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.