NAVIGATOR

исследование NAVIGATOR

Вчера в России стартовало новое исследование III фазы NAVIGATOR (NCT03347279), спонсированное компанией AstraZeneca, которое сравнит моноклональное антитело Tezepelumab против плацебо у подростков и взрослых с тяжелой неконтролируемой астмой.

О том, что это за антитело такое и какую эффективность и безопасность оно показало в предыдущем исследовании II фазы можно прочитать в радарной статье PATHWAY, а про то, что такое неконтролируемая астма и контроллеры – в статье GINA рекомендует.

Главным критерием нового исследования будет количество обострений астмы через 40 недель лечения. Примут участие 1,060 человек и 188 медицинских центров, расположенных в США, Аргентине, Австралии, Австрии, Бразилии, Канаде, Германии, Израиле, Японии, Корее, Украине и России.

Участников рандомизируют в соотношении 1:1 в две группы:

  • Тезепелумаб подкожно или
  • Плацебо подкожно

Я так думаю, что препарат будут вводить либо раз в 4 недели, либо раз в 2 недели. Будет ли переход с плацебо на препарат – не знаю. Спросите об этом у исследователя.

Основные критерии включения

  • От 12 до 80 лет
  • Астма с длительностью от 12 месяцев
  • Пациент уже минимум год принимает ИКС в средних или высоких дозах
  • Как минимум последние 3 месяца пациент получает еще один контроллер
  • Утренний пре-БД FEV1 < 80% от расчетного (для 12-17 лет < 90%)
  • Спирометрические критерии астмы:
    • FEV1 ≥ 12% и ≥ 200 мл в тесте обратимости за последние 12 месяцев или
    • пост-БД FEV1 ≥ 12% и ≥ 200 мл в тесте обратимости на скрининге
  • Как минимум два задокументированных обострения за последние 12 месяцев

О том, что такое FEV1, пре- и пост-БД и тест обратимости читайте в статье Как измеряют дыхание


Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов планируется здесь:

  • Ижевск, ООО «Альянс Биомедикал-Уральская Группа»
  • Москва, ГНЦ Институт иммунологии
  • Москва, Городская клиническая больница имени Д.Д. Плетнёва
  • Москва, Поликлиника «Медицинская региональная объединенная система контрактов»
  • Санкт-Петербург, Городская поликлиника №94 Невского района
  • Санкт-Петербург, Северо-Западный ГМУ имени И.И. Мечникова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.