Двуликий Лираглутид

Вести с полей от FDA. В декабре 2014 года FDA разрешила продажу в США нового-старого  препарата компании Novo Nordisk. Это препарат Saxenda® (Лираглутид). Его показание к применению – долговременный контроль веса.

Почему новый-старый? Потому что Лираглутид продается в США еще с 2009 года под торговым названием Victoza® производства того же Novo Nordisk. Victoza® применяется только для снижения уровня сахара у пациентов с диабетом 2 типа. У нее были описаны эффекты по снижению веса, но по такому показанию FDA ее не одобряло.

Novo Nordisk решил не расширять показания старого препарата, а создать новый с тем же действующим веществом. Чтобы убедить совет FDA по эндокринным заболеваниям Ново Нордиску пришлось вложиться в дополнительные исследования и достоверно изучить эффект Лираглутида в снижении избыточного веса.

При этом, они также увеличили его дозу с 1.8 мг в день Victoza® до 3.0 мг в день Saxenda®.

И вот успех – для Saxenda® одобрены другие показания:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м2

 ИЛИ

  •  ИМТ ≥ 27 кг/м2 плюс как минимум одно из следующего:
    • артериальная гипертензия,
    • диабет 2 типа,
    • дислипидемия
    • другое состояние, связанное с избыточным весом
  •  Пациент соблюдает низкокалорийную диету
  • Пациент активно занимается физкультурой

Важно запомнить, что Saxenda® не является препаратом лечения диабета 2 типа, а Victoza® не является средством для снижения избыточного веса. Вводят Saxenda® подкожной инъекцией в область живота, бедра или плеча в дозе 3 мг в день. Препарат можно вводить в любое время дня, вне зависимости от приема пищи.

лираглутид

Saxenda® — это рекомбинатный аналог человеческого агониста GLP-1  рецептора. Этот рецептор существует на мембранах разных клеток, в том числе и в центрах насыщения головного мозга. У этой молекулы сложный комплексный эффект, снижающий чувство голода.

GLP-1 механизм

Решение о регистрации препарата было принято по результатам трех больших рандомизированных двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований, которые все вместе включили около 4,800 человек с ожирением.

Во всех исследованиях пациенты получали Saxenda® или плацебо на фоне гипогликемической диеты (она создавала дефицит в 500 калорий в день) и физкультуры (150 минут упражнений в неделю).

Параметры участников исследований были такие:

  • Средний возраст 47 лет
  • 71% женщин
  • 39% с артериальной гипертензией
  • 29% с ИМТ более 40 кг/м2! Это рост 165 см с весом 109 кг.
  • 9% с сердечно-сосудистыми заболеваниями

индекс массы тела

Диета и физкультура начинались в первый день приема препарата или плацебо и продолжались в течение всего исследования. Во всех трех исследованиях 56-недельное применение Saxenda® привело к статистически достоверному снижению веса, по сравнению с плацебо.

У 60 участников вес снизился на 5%, а у 30% — 10%. То есть, те, кто весил 110 кг потеряли от 5.5 до 11 кг за время участия. Эксперты считают, что это не очень впечатляющие результаты, особенно принимая во внимание, что препарат нужно ежедневно колоть. Однако, у пациентов с ИМТ более 30 кг/м² достаточно, чтобы улучшить состояние здоровья.

Безопасность

9.8% всех участников, кто принимал Saxenda® и 4.3%, кто был на плацебо, выбыли из исследований по побочным эффектам (у плацебо «побочка» тоже регистрируется, так как в двойных-слепых ни пациент, ни его исследователь не знают, что именно принимает пациент – настоящий препарат или пустышку).

Самые частые побочные явления Saxenda® включали:

Тошноту 39.3% от всех побочных
Гипогликемию у пациентов с Д2Т 23.0%
Диарею 20.9%
Запор 19.4%
Головные боли 13.6%

Обратите внимание тот факт (и это справедливо для всех лекарств), чтобы обычные (не серьезные; это специальный термин) побочные эффекты не обязательно связаны с самим препаратом.

В индустрии клинических исследований принято так – если у пациента, который начал участвовать в исследовании, развилось нежелательное побочное действие – его всегда регистрируют. При этом, если явление не является серьезным (то есть не угрожает жизни, не приводит к госпитализации и или ее продлению, не становится причиной инвалидности  и не вызывает аномалий развития), то его связь с препаратом не изучается.

Поэтому, какой-то % из этих побочных эффектов связан с какими-то другими причинами. Тот факт, что у 4.3% пациентов плацебо тоже были побочные явления наглядно это демонстрирует. Есть также результаты доклинических исследований на мышах и крысах, продемонстрировавших корреляцию между приемом Лираглутида и развитием рака щитовидной железы. Однако, клинические исследования такого эффекта не показали.

Тем не менее, оба препарата противопоказаны тем, у кого есть соответствующий семейный анамнез. Saxenda® в России пока нет, но Victoza® есть.

Если Вы рассматриваете возможность применение Виктозы для снижения веса, то учтите:

  1. Эффекты снижения избыточного веса доказаны лишь для дозировки 3 мг в день
  2. Эффективность препарата при этом умеренная
  3. Без низкоуглеводной диеты и физкультуры препарат не работает

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.