Подтверждено клиническими исследованиями

Этот рекламный мем прочно вошел в нашу жизнь и уютно обосновался на различных баночках, бутылочках и коробочках с самым разнообразным содержимым – от пищевых добавок и косметики до зубных паст и лекарственных препаратов.

Косметические процедуры, хиропрактика, способы похудания и прочая ерунда тоже ссылаются на клинические исследования. Словосочетание так заездили, что пора немного рассказать о том, что это такое и зачем нужно.

Американские потребители пользуются самыми безопасными и высокотехнологичными лекарственными препаратами в мире –

гласит первая фраза раздела сайта FDA, посвященного описанию процесса одобрения новых лекарственных препаратов в США.


Почему опять про Америку?

В мире ежегодно продают лекарств на более, чем 900 миллиардов долларов. При этом, 55% всех лекарств продают в США, еще 23% — в Евросоюзе, 10% — в Японии, а остальные 12% — во всех остальных странах, включая Россию.

клинические исследования

Поэтому, любая серьезная фармацевтическая компания хочет продавать свои лекарства в первую очередь в США. Просто из соображений выгоды. А дальше действует обычное правило: где больше рынок – там больше всяких законов, фильтров, сложностей и правил игры.

В результате, на пути новых препаратов создается такой мощный аналитический контроль, что до американской аптеки доходит, по разным оценкам, только 5-10% от всех лекарственных препаратов, допущенных к испытаниям на людях. Остальные летят в мусор.

Сколько всего фаз исследования нужно пройти?

Чтобы новое лекарство добралось до аптеки в США требуется как минимум 2 миллиарда долларов и 10-15 лет исследований.

Исследования делят на 4 главных и одну дополнительную фазу:

  • Доклиническая фаза – исследования in vitro и на животных
  • I фаза (изучение токсичности и безопасности — здесь и дальше на людях)
  • II фаза (изучение безопасности и эффективности)
  • III фаза (оценка эффективности на первом месте)

Чтобы перейти в следующую фазу разработчики препарата должны доказать, что их лекарство безопасно и работает. Если препарат доказал свою эффективность и безопасность в исследованиях третьей фазы – FDA разрешит начать его продажу на территории США.

Выглядит эта последовательность вот так:

фазы клинических исследований

После того, как начнутся продажи нового лекарства, возможны исследования IV фазы – их цель изучить его действие на очень больших количествах людей, получающих препарат в рамках рутинной практики, чтобы узнать о нем еще больше. Например, как он взаимодействует с другими лекарственными веществами, как его эффекты проявляются у следующих поколений и так далее.  Очевидно, что через такой фильтр фуфломицинам пробиться сложно. Поэтому, их там почти нет.

А что Россия?

Россия тоже участвует в этой международной индустрии, на правах со всеми остальными странами. Думаю, что у многих есть знакомые, которые или слышали о международных клинических испытаниях или участвовали в них на территории нашей страны. Любопытно, что наши новостные ресурсы практически ничего не рассказывает про большие клинические исследования, которые проходят в России.

А их немало. Думаю, что это связано с тем, что испытываемые препараты, в большинстве своем, продаваться у нас не будут, или будут через много лет. Потому что лекарства эти дорогие, а граждане наши не очень богаты. В связи с этим, еще не так давно бытовала иллюзия, что хитрые американцы используют наших людей для испытания своих лекарств, чтобы самим не травиться.

морская свинка

А потом продают у себя только безопасные и эффективные препараты. Я лично слышал такое от врачей в Российских больницах в 2004 году. Чтобы развенчать этот миф – приведу простой пример.

Итак, по логике – самые потенциально опасные лекарства это те, которые только-только начали исследовать, так как про них еще ничего неизвестно – ни их эффективность, ни их побочные эффекты. То есть это препараты, находящиеся в первой-второй фазе исследований.

Вот в такие исследования коварные американцы и должны были бы включать всех, кроме себя. Но вот сайт, в котором содержится база данных всех исследований, проводящихся под эгидой FDA – www.clinicaltrials.gov

ранние фазы клинических исследований

7633 исследований ранних фаз в США и 162 — на территории бывшего СССР.  Это они что – берегут нас?

Как же – держи карман шире. Дело в том, что во-первых, исследования ранних фаз очень наукоемкие. В них проводят большое количество сложных процедур, требующих знаний и опыта у исследователей, умения грамотно справляться и предотвращать побочные эффекты, а также много сложного и дорогого оборудования. Поэтому, их проще, дешевле и надежнее провести в развитых странах, где все это в наличии, и не нужно никого ничему дополнительно учить и закупать дорогие лекарства и аппаратуру.

А вот исследования поздних фаз уже не такие сложные. Но зато они требуют гораздо больше пациентов. Это нужно для того, чтобы статистически доказать, что лекарство действует и достоверно описать его лечебные и побочные эффекты. Такие исследования отдают всему миру, в том числе и России.

Поздние фазы клинических исследований

К сожалению, в силу нашей научной и технологической отсталости — и в этой отрасли мы предлагаем преимущественно низкоквалифицированные услуги. Справедливости ради скажу, что до 2008 года ситуация у нас потихоньку улучшалась. Появилось много сложного оборудования (например, ПЭТ-КТ, лучевая терапия с трехмерным планированием, дорогие препараты и так далее), врачи стали привыкать к международным протоколам лечения и диагностики. Однако грянул кризис, и мы опять немного просели. Что будет дальше – посмотрим.

Но вот вопрос – а нужны ли простому российскому человеку все эти американо-европейские, глубоко враждебные нашему гордому сознанию, исследования?

Вопрос не праздный, и мы постараемся ответить на него в будущих постах.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.