Конфликт интересов

В 1998 году на рынок США была выпущена вакцина RotaShield®, которая была отозвана через год с небольшим из-за осложнений, вызываемых ею у детей. Мы упоминали о ней в посте про ротавирус, и на этом о ней можно было бы забыть, как о неудачной вехе, которых, как и успехов, было немало в истории разработки лекарств.

Однако расследование этого случая показало, что решение о начале применения RotaShield® было принято в государственной комиссии лицами, тесно связанными с производителем вакцины.

Прокатившаяся следом волна расследований выявило такую связь и во многих других случаях с решениями по программам иммунизации. Эта проблема есть и у развитых и у развивающихся обществ, только на разных этапах развития она видится и решается по-разному.

бизнес наука и власть

(1) В слиянии капитала и политики есть плюсы для бизнеса, поскольку бюрократические преграды снижаются благодаря правильному джиару и вхождению в регулирующие сферу деятельности комиссии. Еще один источник облегчения – лоббирование, позволяющее продвигать решения, более лояльные к избранным, за счет общего блага.

(2) Совмещение бизнеса и науки тоже дает безусловные плюсы: финансирование последней и движение вперед в экономике, вызванное прогрессом. Но есть и минусы – необъективность заинтересованных ученых при оценке результатов научной деятельности.

(3) Но самый худший вариант – третий. Тот, что на рисунке выглядит как треугольник геометрии лобачевского, на самом деле сравним с черной дырой по малоизученности и негативным последствиям. Он создает серьезные риски для общества, особенно когда объективность государственных экспертов, занятых в оценке результатов научной деятельности фармацевтических компаний, растворяется в слиянии с бизнесом.

Выявить связь между капиталом и наукой, в лице ученых и врачей, и вызванную ею необъективность непросто. В нашем представлении медицинские эксперты – это специалисты, заботящиеся о научном прогрессе и здоровье людей. Их профессиональная этика предполагает беспристрастность и отстранение от личных интересов при оценке результатов исследований.

Ученые не всегда были связаны с бизнесом. Этика научного сообщества предполагала разделение научных исследований и коммерции. Научные организации финансировались правительством (4), и им проще было вести исследовательские работы, в том числе и не приносящие результат.

Яркий пример бессребреника тех времен — Джонас Солк, который работал над вакциной от полиомиелита по шестнадцать часов в день в разгар эпидемии и отказался от патента с легендарными словами: «Разве можно запатентовать солнце?».

Джонас Солк

Но отношение к науке и ученым менялось по мере становления института интеллектуальной собственности. И теперь у каждого интеллектуала есть долг заработать на своем изобретении.

Прогресс технологий привел к тому, что затраты на разработку нового лекарства стали значительно превышать затраты на его производство. На процесс от поиска концепции лечения до регистрации препарата тратятся десятилетия и миллиарды долларов, львиную долю забирают доклинические и клинические исследования. Из-за роста стоимости исследований государственные научные учреждения стали искать дополнительное финансирование. Что помогло им генерировать финансовые потоки? Патентные платежи, ведь изобретения – прямой и побочный продукт науки. Отделы по патентованию открылись прямо в университетах, стимулируя ученых регистрировать права на свои изобретения.

Монетизация интеллектуальной собственности в 80-е годы XX века привела к некоторому «потеплению» этического климата: наука стала цениться не только за приносимые ею решения проблем общества, но и за прибыли для частных лиц. А финансово успешные ученые, помимо прибыли получали и престиж.

Для финансового успеха нужно изобрести что-то, что удовлетворит потребность большого числа людей. Медицина в этом отношении – благодатная среда. Потребление лекарств гарантируется не только нестабильным частным спросом, но и системами государственных закупок и стандартами лечения, входящими в страховые программы.

Но вот, что любопытно: вслед за «оттепелью» последовали скандалы. Фармацевтические компании наряду с достойными новыми препаратов выпускали  лекарства с недостаточной эффективностью и неоправданно высокой токсичностью. По данным исследования, опубликованного в Journal of the American Medical Association в 2003 году, свыше 75% лекарств, одобренных c 1989 по 2000 гг. были лишь незначительным улучшением уже имеющихся, но при этом стоили в среднем почти в два раза дороже, а их использование создавало для пациентов серьезные риски.

новые лекарства

Дэвид Уилман (в серии статей, принесших ему позже Пулитцеровскую премию) приводил данные по 7 новым лекарствам, обладающим тяжелыми побочными эффектами. Это были самые обычные лекарства: средства от изжоги, болеутоляющие и антибиотики, но их применение привело к 1002 смертям и тысячам осложнений.

Компании-производители не были в восторге от их отзыва с рынка. Так, компания Мерк при выводе на рынок одного из этих семи лекарств, противовоспалительного препарата Vioxx, умолчала о ставших известными ей в 1998 году негативных последствиях для сердечно-сосудистой системы. Компания длительное время сопротивлялась отзыву этого лекарства с рынка, несмотря на нарастающее давление и публикуемые данные, доказывающие что у пациентов, применявших Vioxx в два раза чаще регистрировались серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, чем при применении препаратов сравнения. Тем не менее, Merck продвигала Vioxx как средство, которое лучше известных аналогов. Что помешало Мерк вовремя рассмотреть полученные негативные данные? В 2003 году доход от продажи препарата составил 2,5 млрд. долларов, а в 2004 он был добровольно отозван самой компанией.

Может ли вознаграждение так направленно влиять на результаты исследований и мнение докторов? Dan Fagin и Marianne Lavelle сравнили 161 исследование четырех веществ по возможному риску для здоровья. Результат: среди исследований, финансированных производителями вредные для здоровья эффекты обнаружили в лишь 14% случаях; в исследованиях, где финансирование шло из независимых источников – в 60%.

Датские исследователи Lise L. Kjaergard и BodilAls-Nielsen сравнивали данные, полученные в 159 клинических испытаниях, опубликованные на страницах BritishMedicalJournal. Этот журнал в обязательном порядке раскрывает информацию о возможном конфликте интересов. Там, где конфликт интересов был (исследования финансировались производителем) выводы исследования значимо склонялись в пользу производимого препарата.

Достаточные основания, чтобы многие научные журналы, публикуя научные статьи, в обязательном порядке раскрывали данные о конфликте интересов. Но не в России.

Правда, с 2009 года, с подачи Федеральной Антимонопольной службы разрабатываются нормативные акты, которые создают правовое поле для выявления конфликта интересов. В рамках этого процесса 03.06.2013 Министерство юстиции зарегистрировало приказ Минздрава РФ от 21.12.2012 г. № 1350н «Об утверждении положения Комиссии Министерства здравоохранения РФ по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности».

Возможно, теперь конфликт интересов будет рассматриваться компетентными лицами. Я очень надеюсь на это. Но пока результаты работы комиссии не стали заметны, придется самим искать информацию о связи авторов исследования с производителями препарата.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.