Биокад занят делом

Вчера коллега по работе отвечал на запрос растерянного спонсора клинического исследования, интересовавшегося, что за странное сопутствующее лечение получил пациент в их протоколе. Наши бравые исследователи записали в CRF это лекарство так – «hydrolyzated swine brain». Потому что американские доктора не знают, что такое церебролизин.

У нас до сих пор очень любят вытяжки из тканей животных. На этих препаратах родом из советской науки 70х годов с недоказанной эффективностью и безопасностью зарабатывают не меньше, чем на иммуномодуляторах. Но что поделаешь – отсталое общество отлично подходит для примитивного капитализма.

Тем не менее, не все так плохо. На фоне унылой российской фармакологии очень необычно выглядит компания Биокад, которая реализует простой принцип – прежде, чем придумать что-то свое сначала скопируй хорошее чужое.

Ацеллбию (биоаналог Ритуксимаба) они уже освоили и выпускают, а теперь исследуют BCD-021 – биоаналог Бевацизумаба, еще одного «древнего» моноклонального антитела. Бевацизумаб – это антитело против VEGF, фактора роста сосудов. Его применяют в онкологии c 2004 года и off-label в офтальмологии.

В конце 2015 года Биокад начнет IND исследование III фазы, в котором планируется сравнить их BCD-021 против препарата Lucentis® (Ranibizumab) производства компании Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., у пациентов с болезнью глаз – влажной возрастной макулярной дегенерацией сетчатки (ВМД).

По-английски, этот диагноз звучит так – Neovascular Wet Age-Related Macular Degeneration. В основе заболевания лежит патологический рост новых сосудов под слоем сетчатки глаза. Когда эти сосуды прорастают в сетчатку через их стенку начинает просачиваться плазма крови.

WMD

Из-за повреждения, в центре сетчатки начинает формироваться фиброз, замещающий функциональную ткань. Если заболевание вовремя не диагностировать и не начать лечить, то оно  приводит к потере центрального зрения.

WMD vision

Обычно это заболевание развивается после 65 лет, но уже в этом возрасте характерные изменения можно найти у 10% людей. Хорошая новость в том, что ВМД можно диагностировать на ранних стадиях. Для этого необходимо после 60 лет регулярно проводить осмотр глазного дна.

Современное медикаментозное лечение сводится к применению антител против VEGF (vascular endothelial growth factor) – ростового фактора, стимулирующего рост новых сосудов. Блокирование этой молекулы подавляет их рост под сетчаткой.

Два главных препарата – это Lucentis® и Avastin® (Бевацизумаб). Lucentis® одобрен FDA для лечения ВМД, а бевацизумаб – нет. Тем не менее, офтальмологи его применяют. Это связано с тем, что в исследовании CATT, инициированным The National Eye Institute, которое сравнило Lucentis® и Avastin®, было показано, что препараты обладают одинаковой эффективностью и примерно одинаковой безопасностью при применении у пациентов с ВМД, при этом лечение Авастином дешевле.

В исследование, которое планирует Биокад, будут включены 108 пациентов с диагнозом ВМД, в возрасте от 50 до 80 лет. Диагноз будут подтверждать с использованием оптической когерентной томографии и флюоресцентной ангиографии.

Пациентов рандомизируют в две группы. Первая получит BCD-021 в виде инъекции в стекловидное тело, один раз в месяц, в течение одного года. Вторая группа по аналогичной схеме будет получать Lucentis®.

Инъекция в стекловидное тело – это стандартный способ введения этих препаратов.

intravitreal injection

Исследовательские центры будут расположены в Бразилии и России.

У нас будут участвовать:

  • Казань, Республиканская Клиническая Офтальмологическая Больница
  • Москва, НИИ Глазных Болезней имени Гельмгольца
  • Самара, Областная Клиническая Офтальмологическая Больница имени Ерошевского
  • Санкт-Петербург, МНТК «Микрохирургия глаза» имени академика С.Н. Федорова
  • Санкт-Петербург, Городской Клинико-Диагностический Центр №1 (на Сикейроса)
  • Санкт-Петербург, СПбГМУ имени Павлова

Для тех, кто консультируется в этих учреждениях по поводу возможного диагноза ВМД, существует возможность стать участником этого исследования. Напоминаю, что для участников все диагностические процедуры и всё лечение по протоколу исследования выполняется бесплатно.

Помимо Ритуксимаба и Бевацизумаба, в планах Биокада еще и Трастузумаб – моноклональное антитело против рецептора ростовых факторов HER2/neu. Я не знаком с биокадовцами лично и про их препараты знаю только из печати, но мне кажется, что они заняты правильным делом, и я им искренне желаю успеха.

Позволю себе, однако, дать совет. Дорогие сотрудники Биокад, сделайте себе пожалуйста, нормальный сайт. Возьмите за образец, например, сайт компании Genentech. У вас обязательно должны быть рубрики Pipeline с текущим статусом клинических исследований по каждому препарату и рубрика Science, где бы вы рассказали про механизмы действия и результаты ваших исследований.

Удачи!

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.