Участвовать ли в исследовании?

Как правило, участие пациента в клиническом исследовании – это не блажь, а суровая необходимость. О том, как работает эта индустрия и что она может предложить человеку, я уже немного рассказал в статьях «Подтверждено клиническими исследованиями» и «Зачем мне клинические исследования».

Теперь же я хочу поделиться советами для тех, кому предложили участвовать в исследовании или для тех, кто просто раздумывает на эту тему. Насколько я могу видеть по обсуждениям на форумах, количество таких людей у нас растет.

Отношение к клиническим исследованиям в нашем обществе тоже меняется. Еще 10 лет назад никто понять не мог, что это за «опыты на людях». Бытовало мнение, что хитрые американцы используют развивающиеся страны для тестирования новых лекарств, чтобы своих граждан «не портить».

Теперь пришло понимание, что это не так. Клинических исследований в США идет значительно больше, чем у нас. Однако, позволю себе заметить, чтобы сразу всех избавить от ненужных иллюзий: клинические исследования – это не гуманитарная миссия, это бизнес. Главное в нем – зарабатывание денег на продажах новых лекарств. Причем, львиная доля этих продаж происходит на территории США.

Индустрия постулирует (и это записано в Хельсинской декларации), что интересы пациентов-участников исследований – это наиглавнейший приоритет. Оно, конечно, так. Но, как и все нормы отношений в развитом обществе, этот приоритет регулируется не моралью, а юридическими рамками. Поэтому, пациенту следует понимать правила игры и самому, насколько это возможно, прогнозировать для себя пользу и риск от участия в клиническом исследовании.

Формально участие в клиническом исследовании начинается с подписания пациентом Информированного Согласия (по-английски, Informed Consent Form; ICF). Это документ, в котором перечислена основная информация об исследовании, исследуемом препарате, препарате сравнения (если он есть) и расписании процедур исследования.

Согласие (дальше я буду называть его так) – это очень важный документ, который может позволить пациенту понять насколько исследование подходит ему. Текст составляют так, чтобы он был ясен человеку без медицинского образования.

К сожалению, у нас в стране не принято внимательно читать договоры, а пациенты в клиниках – такие же российские граждане, как и все остальные. Мало кто любит вчитываться в документы и задавать «ненужные» вопросы. Особенно, если уважаемый доктор говорит, что «так будет лучше».

Тем не менее, там все не так сложно для понимания.

Первое, на что нужно обратить внимание – это какой фазы исследование: I, II или III. Про фазы я рассказывал в предыдущих постах, но общий принцип такой: чем «старше» фаза – тем больше известно про исследуемый препарат и тем больше шансов, что у него может быть терапевтический эффект и адекватная безопасность.

Исследования II и III фазы направлены, прежде всего, на изучение и подтверждение эффективности лекарства у пациентов с определенным диагнозом. Задачи же первой фазы – нащупать безопасную дозу лекарства, собрать научные данные и немного посмотреть эффективность.

Для пациента I фаза наименее интересна и наиболее неудобна. Как правило, в первых фазах выполняют больше исследовательских процедур (прежде всего, заборов крови), чем это нужно для корректной постановки диагноза. Это может быть неприятно, неудобно, отнимать время и требовать ненужной госпитализации.

Тем не менее исследования I фазы успешно идут во всем мире, в том числе и у нас. Я насчитал три причины, по которым пациенты соглашаются на первую фазу: 1) никакое стандартное лечение больше не помогает, а подходящих исследований поздних фаз сейчас нет, 2) не хочется портить отношения с постоянным лечащим врачом и 3) желание помочь науке и другим пациентам (да, такое бывает).

Независимо от того, какую фазу вам предлагают, нужно выяснить каковы шансы, что участие в исследовании поможет именно Вам. Для этого нужно задать врачу несколько вопросов:

  • Какова цель исследования?
  • Почему врач считает, что исследуемый препарат или препарат сравнения может помочь?
  • Какое еще лечение используют в стране спонсора исследования?
  • Какое еще лечение доступно в нашей стране?
  • Какова длительность курса лечения и достаточно ли этого, чтобы лечение помогло?
  • С чем сравнивают исследуемое лекарство?

Существует три основных схемы сравнения исследуемого препарата:

  1. Со стандартным лекарством, рекомендованным для пациентов с данным диагнозом,
  2. С плацебо,
  3. Ни с чем (single-arm study).

Плацебо используют в двух случаях: а) при нетяжелых заболеваниях, когда опасности ухудшения для пациента нет и б) в качестве «надстройки» (add-on therapy). Второе означает, что и исследуемый препарат, и плацебо добавляют к стандартному лечению. В этом случае пациенты, попавшие в группу «плацебо», фактически получат просто стандартную терапию.

Тут есть маленькая хитрость. Стандартная терапия может быть продиктована Спонсором исследования, и тогда она представляет собой то, что считается стандартом в США или в Европе, в зависимости от того, где планируют регистрировать препарат, а может быть оставлена «на откуп» Главному Исследователю (therapy as per the Investigator’s discretion), и тогда это будет то, что считается стандартом в данной клинике. Есть, о чем подумать и спросить врача.

Single-arm используют, как правило, в ранних фазах, у пациентов, для которых больше нет стандартных режимов лечения.

Если пациент владеет английским языком и навыками поиска в интернете, то он сможет перепроверить слова врача, посмотрев американские или европейские рекомендации по лечению пациентов с данным диагнозом (например, rheumatoid arthritis US treatment guidelines) и убедившись, что лечение по протоколу действительно соответствует наиболее «продвинутым» стандартам.

От себя добавлю – если Вы хотите посмотреть, чем лечат пациентов с конкретным заболеванием «на Западе», то попробуйте два сайта – emedicine.com и mayoclinic.org. Для поиска просто забейте в Google «диагноз + emedicine» или «диагноз + Mayo Clinic». Там удобные структурированные тексты с эпидемиологией заболевания, патофизиологией, диагностикой, лечением и прогнозами.

Если с лечением стало понятно, то нужно определиться со списком и расписанием диагностических процедур. Для диагностики в исследованиях используется тот же принцип – все должно быть по стандартам страны, где будут регистрировать препарат. Поэтому, там, где в рутинной практике наши врачи обходятся рентгеном и УЗИ, в рамках исследования они будут применять КТ, МРТ, ПЭТ и прочие дорогие методы, на которые для простых людей очередь растягивается на месяцы.

Качество диагностики у нас отстает, поэтому если диагноз сложный, то спонсоры подстраховываются и используют свои независимые лаборатории. В некоторых случаях такие лаборатории выполняют роль «цензоров» диагноза. Они проверяют присланные им биообразцы и «картинки» с КТ, МРТ и прочих методов и убеждаются, что диагноз поставлен верно. Только в этом случае Спонсор разрешит Исследователю включить пациента в исследование.

Все эти процедуры могут показаться потенциальному участнику излишними и неудобными, но они существенно повышают качество диагноза, а значит, и адекватность выбранного лечения. А то, знаете, бывает, что лечат не от того. Для участников клинических исследований такой риск минимален.

Конечно же, ситуацию я описал очень широкими мазками, но некоторое представление этот пост даст. О нюансах буду рассказывать отдельно.

Замечу, что на Западе давно уже существуют большие группы пациентов с хроническими заболеваниями, которые «кочуют» из одного исследование в другое и, таким образом, обеспечивают себя необходимым лечением.

У нас тоже такая медицина постепенно набирает обороты. Например, пациенты с гемофилией и некоторыми стадиями рассеянного склероза практически «живут» в исследованиях. Когда мы делаем оценку физибильности по этим показаниям, бывает, что Исследователи нам говорят – «ваши» пациенты освободятся для нового исследования через несколько месяцев.

Я не могу сказать – хорошо это или плохо. По мне – так лучше, чтобы вся высокотехнологическая медицина была бесплатно доступна для всех жителей планеты. То есть я за научно-технический социализм. Однако, мы живем в другой парадигме, и нужно уметь приспосабливаться к существующим реалиям. Надеюсь продолжить эту тему в следующих постах, и надеюсь, что она кому-нибудь поможет.

Спасибо ankle shell и Елене за помощь в подготовке поста.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

2 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Спасибо за статью!

Автор2

Пожалуйста 🙂