Хуже не будет?

«Ну, попринимай, хуже не будет…» Так обычно напутствуют тех, кто раздумывает попринимать ли растительные биодобавки, например, от простуды. Логика простая: «ну, так там одна травка». Дескать, не «химия».

Увы, это заблуждение, основанное на предположении, что биодобавки содержат в себе именно то, что указано в их инструкции. Но, как говорил Мыло из «Карты, деньги, два ствола», assumption is the mother of all f#ck-ups!

Давайте узнаем, как оно на самом деле обстоит с безопасностью биодобавок.

Для начала нужно понять, что биодобавки – это не лекарства. Не с научной точки зрения, а с юридической. В развитых странах понятие «лекарство» строго регулируется. Чтобы что-то назвать лекарством и продать это в аптеке в США – вам понадобится пара-другая миллиардов долларов и 10-15 лет жизни.

По этой причине созданием лекарств в США заняты только серьезные ребята с далеко идущими планами, а все остальные выбирают путь попроще и побыстрее – разработку биодобавок (supplements), которую в Америке относят к категории еды.

На 2013 год по всему миру было более 1,000 компаний, производящих растительные пищевые добавки, продающих свою продукцию на 60 миллиардов долларов в год.  Только в США на рынке присутствует как минимум 29,000 наименований таких добавок, и рынок этой продукции каждый год растет на 15%.

Требования по безопасности к лекарствам и биодобавкам принципиально разные. По правилам FDA, лекарства по умолчанию считаются небезопасными, пока в контролируемых клинических исследованиях не будет доказано обратное. При этом бремя доказательств ложится на разработчика препарата.

Биодобавки же наоборот – по умолчанию считаются безопасными, пока не будет доказано обратное. И в этом случае доказать опасность должно FDA, теоретически при содействии самих производителей добавок (иногда такое случается), покупателей и медицинских специалистов.

Про лекарственный препарат известно все: точный состав, производитель, качество производства (GMP), фармакокинетика, токсичность и эффективность, изученные на животных и людях.

Кроме того, после того, как лекарственный препарат одобрен FDA и поступил в продажу, сбор данных о нем продолжается, и врачи обязаны рапортовать обо всех побочных эффектах, которые они связывают с приемом этого препарата.

Помимо врачей рассказать FDA о случившихся побочных эффектах могут и сами пациенты. Для всего этого в FDA есть системы MedWatch Safety Information и Adverse Events Reporting Program

Medwatch

Это выдержка с сайта FDA.

Если наберутся данные о побочных эффектах, пропущенных в регистрационных клинических исследованиях, то FDA может потребовать провести дополнительные исследования, чтобы подтвердить или опровергнуть связь с лекарством. По результатам могут внести изменения в инструкции к препарату, а могут иногда и отозвать с рынка.

Так, например, выяснилось, что лекарственный пластырь Daytrana®, который используют для лечения пациентов с дефицитом внимания и гиперактивностью, может вызвать необратимую химическую депигментацию кожи.

Daytrana

Продающиеся в аптеках препараты от простуды и кашля, содержащие кодеин, могут вызвать затруднения дыхания у детей младше 18 лет, особенно у тех, у кого есть сопутствующие заболевания дыхательных путей, например, астма.

Codeine

Американские врачи сообщили FDA, что новый класс антидиабетических препаратов, ингибиторы DPP-4 (ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин), могут вызвать у пациентов сильнейшую боль в крупных суставах.

DDP-4 inhibitors

Это только примеры постмаркетинговых «находок», которые FDA сделало этим летом. И тут речь идет о лекарствах, которые уже проверили в нескольких контролируемых клинических исследованиях. И тем не менее, некоторые побочные эффекты все равно пропустили, потому что для их выявления не хватило количества участников исследований, и просто не совпали обстоятельства.

От производителей биодобавок не требуют проводить клинические исследования. FDA имеет право запретить продажи биодобавки, но только, если сумеет доказать опасность для здоровья покупателей. А это, в свою очередь, означает, что отозвать их смогут не раньше, чем будет описано достаточное количество побочных эффектов, то есть не раньше, чем пострадает определенное количество человек. Так вот.

Пищевые добавки обычно можно спокойно купить не только без рецепта в аптеке, но и в супермаркете и заказать в интернете, то есть – не обсуждая такие покупки со своими лечащими врачами. Врачи тоже не обязаны сообщать о побочных эффектах пищевых добавок, даже, если узнают о них. Из-за этого данные о побочных эффектах и взаимодействиях биодобавок друг с другом и с лекарствами приходят в FDA с опозданием.

Означает ли это, что все биодобавки опасны?

Вовсе нет. Миллионы граждан годами едят мультивитамины и особо не страдают. Тем не менее, специальные исследования FDA позволили выявить некоторые характерные проблемы.

Например, исследования показали, что растительные биодобавки, всякие травки-муравки, от «которых вреда не будет» иногда содержат микробы, пестициды и тяжелые металлы. На секундочку задумайтесь о том, что вы понятия не имеете, в какой почве росли эти растения и какие удобрения использовались для их выращивания. И регулирующие органы тоже не в курсе.

Часто в пищевых добавках содержатся вещества, не указанные в инструкции к ним. Так, некоторые производители растительных пищевых добавок для удешевления перемешивают заявленные в инструкции растения со всякими сорняками (FDA их вежливо называет «less expensive and more readily available plants”, но я даю им более точное определение).

В 2013 году исследователи из Онтарио опубликовали отчет о ДНК-анализе некоторых образцов растительных пищевых добавок. В исследование вошли 44 добавки, произведенные 12 различными компаниями и продающиеся на территории США и Канады. Все образцы заслепили (то есть убрали все названия, логотипы и цветовые схемы, заменив все это на неизвестные никому коды) и отправили в лабораторию Centre for Biodiversity Genomics на ДНК-анализ (DNA barcoding).

В качестве контроля использовали настоящие растения, указанные на упаковках пищевых добавок. Таких растений набралось 42 разных вида. Контрольные образцы тоже «заслепили».

Что же получилось?

Только половина образцов содержала те компоненты, которые были заявлены в инструкции производителя, а другая половина содержала растения, которых в инструкции не было, включая рис и соевые бобы, используемые в качестве «наполнителя».

fillers

В трети всех образцов заявленный главный компонент отсутствовал, как факт, и был заменен на другие растения.

Авторы статьи указывают на то, что у FDA и CFIA (Canadian Food Inspection Agency) не хватает ресурсов для того, чтобы контролировать огромное количество продающихся в этих странах биодобавок, чем производители с удовольствием и пользуются.

Спорадические аналитические исследования, говорится в статье, показывают, что контроль качества в этой индустрии очень низкий. И это в США и Канаде! А вы где живете?

В этом марте генеральный прокурор штата Нью Йорк разослал крупным производителям биодобавок и ритейлерам предупреждения о том, что он в кооперации с властями других штатов планирует проводить по всей стране повальные ДНК-тесты продаваемых ими продуктов, и в случае выявленных нарушений последуют наказания за мошенничество.

Видимо, накипело. Вот его выступление на эту тему (22 минуты)

Но проблема не только в мошенничестве. Если бы производители просто мололи бы в свои биодобавки рис с бобами – так и ладно. Но существует еще и реальная угроза здоровью граждан. Прежде всего, это связано с добавлением в биодобавки неразрешенных к продаже субстанций лекарственных препаратов. А это уже очень серьезно.

11 сентября FDA отзывает с рынка биодобавки Miracle 30 и Miracle Rock 48. Причина – в составе обнаружены фенолфталеин (канцероген) и аналог силденафила (при одновременном приеме с нитратами может вызвать резкое падение давления).

Miracle diet

28 августа с рынка США отзывают антиоксидант Ultimate Antioxidant Tablets. Причина – в составе обнаружены не указанные компоненты ракообразных и молочный белок, а также гесперидин (флавоноид), панкреатин и пепсин.

VRVK antioxidant

24 августа компания Novacare отзывает с рынка 13 наименований своих биодобавок. Причина – в составе всех добавок выявлена ацетилсалициловая кислота.

Thin and slim

12 июня с рынка отзывают биодобавку «для суставов» G&C Pyrola. Причина – в составе обнаружены диклофенак и хлорфенирамин (!!). «100% natural herbal supplement», да…

Pyrola

Ну, и так далее. Нет сил их тут все копировать. Одно понятно – это все слезы в океане фрода, которым занимаются производители «натуральных» растительных биодобавок.

Ну, как, все еще хотите поэкспериментировать на себе? Я бы не советовал. На сегодняшний день в мире нет более надежных лекарств, чем те, что исследованы в многоцентровых контролируемых исследованиях. Просто потому, что это лучшая методика проверки безопасности и эффективности, изобретенная человечеством на сегодняшний день.

Все остальные «лекарства» – это в лучшем случае плацебо, а в худшем… никто не скажет, что именно. Чтобы не заканчивать на минорной ноте – концовка за Дарой О’Бриеном –

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

4 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Сергей

Тогда банальная приправа "хмели-сунели" тоже может рассматриваться как биодобавка, правильно? Купил на рынке, а кто её знает, где она росла - может, вдоль дороги, где-нибудь в качестве придорожной травы пыль собирала.

2
Илья Вавилов

Продукты, купленные на рынке и у бабулек возле рынка тогда тоже подпадают под эту категорию. Кто знает, может, бабулька живёт у шоссе или яблоки вдоль шоссе собирала?

Автор3

В развитых странах что угодно лекарством не назовут. У них с этим строго. Вещество станет лекарством только после многих лет исследований. Все остальное - это еда и добавки к ней

Автор4

Да, бабулькины товары - это просто еда, что бы она про них ни говорила.