Как искать исследования

В своих постах я неоднократно ссылался на сайт clinicaltrials.gov. Это онлайновая база данных IND исследований, разработанная департаментом здравоохранения США для американских пациентов, врачей и ученых. Здесь собрана информация обо всех завершенных, идущих и планируемых клинических исследованиях, зарегистрированных в FDA.

Я пользуюсь этим сайтом в профессиональных целях, но для обычных граждан он может послужить удобной платформой для поиска подходящих клинических исследований с новыми экспериментальными препаратами, в том числе и в России.

Итак, этот пост – методичка о том, как пользоваться сайтом clinicaltrials.gov.

Если картинки видно плохо — то жмите на них, и они откроются в полном размере.

На первой странице сайта наводим курсор на Find Studies

Clinical trials 1

В выпавшем меню выбираем Advanced Search

Clinical trials 2

Перед нами поле advanced search. Сейчас я показываю его верхнюю половину.

Нам понадобится несколько полей:

  • Recruitment – это ограничение по набору пациентов в исследование
  • Study type – тип исследования
  • Conditions – это заболевание
  • Interventions – это исследуемое лекарство или медицинская процедура
  • В Locations мы выбираем страны, в которых хотим найти исследование

Остальные поля нам не нужны.

Clinical trials 3

Теперь – нижняя половина страницы Advanced Search

Clinical trials 4

Здесь нам могут понадобится:

  • Age group – выбор возраста пациентов
  • Phase – фаза исследования

Остальные поля не нужны.

Будем искать исследования, которые идут или скоро начнутся в России. Для этого открываем вкладку Country 1 и выбираем Russian Federation.

Clinical trials 5

Далее начинаем выбирать характеристики исследования в фильтрах поиска. Первым делом надо решить – ищем ли мы закончившиеся исследования, исследования, в которых сейчас идет набор пациентов, или исследования, в которых набор скоро начнется.

Для этого во вкладке Recruitment выбираем либо:

  • Recruiting – набор пациентов идет сейчас
  • Not yet recruiting – набор пока не начался
  • Completed – исследование завершено

Clinical trials 6

Поехали дальше. Выбираем тип исследования (study type). Есть два типа: интервенциональные (intervention=вмешательство) и обсервационные. Как правило, всем нужны интервенциональные, в них и исследуются новые экспериментальные препараты.

Выбираем интервенциональные

Clinical trials 7

Основные критерии заданы. Теперь давайте попробуем найти идущие в России исследования по неспецифическому язвенному колиту (ulcerative colitis)

Выбираем:

  • В поле Recruitment – Recruiting
  • В поле Study type – Interventional studies
  • В поле Conditions пишем – Ulcerative colitis
  • В поле Countries выбираем Russian Federation

И жмем на кнопку Search вверху справа.

Clinical trials 8

Поиск выдает нам 7 исследований, набирающих сейчас в России пациентов с язвенным колитом –

Clinical trials 9

Теперь давайте посмотрим, что сайт рассказывает про конкретное исследование. Поскольку я уже писал про Этролизумаб, выбираю исследование №4 в списке и жму на него –

Clinical trials 10

В верхней части открывшегося окна мы можем узнать:

  • Спонсора исследования – Hoffman-La Roche
  • IND номер – NCT02163759 (это важный номер, в конце статьи объясню почему)
  • Цель исследования (purpose) – сравнить Этролизумаб (исследуемый препарат) с Адалимумабом (Хумира®) у пациентов с язвенным колитом, которые еще пока не получали TNF-ингибиторы

Скроллируем окно вниз –

Clinical trials 11

Здесь мы видим сколько всего пациентов спонсор планирует включить в исследование, примерные сроки исследования и краткое описание лечения в каждой группе.

В таблице видно, что будет три группы пациентов:

  • Первая будет получать Этролизумаб, плюс плацебо, изображающее Адалимумаб
  • Вторая будет получать Адалимумаб, плюс плацебо, изображающее Этролизумаб
  • А третья группа будет получать два плацебо

Соотношение групп не обязательно 1:1:1, оно может быть, например, 3:3:2 (и так обычно и бывает в плацебо-контролируемых исследованиях), то есть шансы получить только плацебо обычно ниже, чем шансы попасть в одну из групп активного лечения.

Спускаемся ниже по странице –

Clinical trials 12

Тут нам показывают критерии включения в исследование (eligibility). Это список медицинских характеристик, которым должен соответствовать пациент, чтобы его могли взять в исследование.

Из списка критериев следует, что нужны взрослые пациенты со средне-тяжелым язвенным колитом, не получавшие ранее TNF-ингибиторов, которым не помогает стандартное лечение (иммунодепрессанты и кортикостериоды).

Теперь посмотрим, где идет исследование. Спускаемся еще ниже –

Clinical trials 13

В разделе Contacts будет либо раскрытый список (если центров мало), либо раскрывающийся, как здесь. Жмем на него и получаем список всех стран и городов, которые участвуют в этом исследовании.

Скроллируем список вниз, пока не найдем Россию. Страны идут в алфавитном порядке, но впереди всегда США (если они участвуют)

Clinical trials 14

К сожалению, в большинстве случаев спонсоры вредничают и не указывают названия медицинских учреждений и контакты (хотя иногда эта информация есть). Но это ничего. Если в списке есть интересующий Вас город, то медицинские центры, участвующие в этом исследовании, можно найти в базе данных Минздрава РФ.

Как это делать – я рассказывал в статье «Зачем мне клинические исследования».

Для пациентов, которым в медицинских учреждениях предложили поучаствовать в клиническом исследовании, сайт clinicaltrials.gov может помочь узнать – не идут ли поблизости другие протоколы с более интересным дизайном или более перспективным препаратом.

Также здесь можно легко посмотреть – в каких исследованиях экспериментальный препарат уже смотрели и какие фазы он уже прошел. А еще, из описаний прошлых исследований с экспериментальным препаратом можно взять код протокола (NCT и цифры) и забить его в поиск в PubMed (база данных медицинских статей). В этом случае можно найти статьи, которые описывают результаты изучения экспериментального препарата, включая его эффективность и безопасность.

Пользование этим сайтом не требует никаких специальных навыков, только английский язык и немного упорства в обучении на первых порах.


Если вам это все сложно и хочется как попроще — оставьте свою заявку в комментариях к посту Радар+, и я сам поищу.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

18 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

5+!

2
Григорий

отличный пост СПАСИБО ОГРОМНОЕ!!!!! Вы раз взялись,то теперь до талого про Этролизумаб следите а я за Вами)) в данный момент участвую в исследовании вторую неделю!!
Первый раз поставили 5 уколов ,второй раз уже 2 !
вот только не пойму второй раз поставили из двух разных шприцов ? ? Допустим один из них плацебо ,а другой действующий ,то как они проверят плацебо реакцию ,они же в меня одновременно два укола делают!! или я чего то не понял?
Первый раз как мне объяснила врач поставив 5 уколов ,что мне поставили 2 адалимумаба ,2 этролизумаба и один плацебо,ваще не пойму как тогда они сравнивать будут если всё в меня одновременно влили))

Автор3

Здравствуйте, Григорий. Я протокол исследования не видел, поэтому точно сказать не могу, как организовано лечение. Но могу сказать, что Вам присвоен уникальный номер. У каждого препарата или плацебо, которые Вы получаете тоже есть свой специальный код. Информация о том, какой код лечения получил пациент с таким-то идентифицирующим кодом поступает Спонсору исследования. Они там разберутся потом, чем Вас на самом деле лечат. Ваш исследователь этого не знает.

4
Григорий

здравствуйте Андрей!!!
Мне так и было объяснено !!!потом узнаешь)))

5

Как прошли испытания Григорий??

6
Григорий

в десятинедельной фазе исследование возникло обострение (возможно попал в группу плацебо ) с сегодняшнего дня вошёл в открытую стадию исследования и буду принимать этролизумаб подкожно раз в месяц

7
Григорий

кстати готовится исследование с этролизумабом по крону !!

Автор8

Удачи Вам! Держитесь.

Автор9

Спасибо, посмотрю.

10
Григорий

мне про исследование по крону доктор мой сказала ,они осенью по этому поводу летали в Париж .

11

А в каких городах будет исследования проводится ?

12

Спасибо за методичку - получилось найти исследования по волчанке. А вот понять, как найти центры в России не смогла. Пишу в наименовании протокола "волчанка" - выдает 0 результатов. Или я не в то поле ввожу? Сайт, конечно, у Минздрава - не для людей. Понять что-то из лки-зки-и прочих аббревиатур невозможно.

Автор13

Сайта Минздрава - это особая среда. Напишите мне, пожалуйста, код препарата или название протокола или NCT код. Я Вам найду центры.

14
Григорий

Андрей приветствую вас!!! как то получалось по осени на сайте минздрава находить адреса где проводятся исследования ,сейчас то-ли волшебство истратил ,то-ли високосный год уже вступил в свои права и нечего не получается , может вы сохранились на этом уровне,и у вас получиться пройти его вновь !? вот номера исследований по крону ,хотим узнать в каких городах проходит
1) NCT02394028
2) NCT02403323

15
Григорий

желательно с адресами центров!!!

16
Григорий

Андрей ,еще раз приветствую вас!! вот ещё если не затруднит сильно !!?))GA29144

Автор17

К концу недели постараюсь

Автор18

Завтра выйдет этот пост.